Experte für Qualitätskontrolle

Digitale Vorbereitungs- und Vertiefungsmodule

• E-Learning "Qualitätskontrolle" Kapitel 6 EU GMP-Leitfaden
• E-Learning "Durchlaufzeiten im Labor" Ablauf und Organisation von Qualitätsprüfungen
• E-Learning " Probenahme" Grundlagen, Verantwortlichkeiten, Probenahmeplan, worauf kommt es an
• E-Learning Nugget "Validierung" Grundlagen, Begriffe, Anforderungen
• E-Learning "Risikomanagement" ICH Q9 (R1), Grundlagen, Risikobeurteilung, Risikosteuerung und -überwachung, Risikokommunikation
• Videotraining "Qualifizierung, Kalibrierung und Wartung von Laborgeräten" Life-Cycle von Laborgeräten
• Videotraining "Entwicklung und Optimierung analytischer Methoden" Anforderungen, Vorgehen in der Praxis
• Videotraining "Validierung analytischer Methoden" ICH Q2 (R2), Parameterauswahl, Robustheit
• Videotraining "Transfer analytischer Methoden" Anforderungen, Vorbereitung und Durchführung des Transfers

Die verschiedenen E-Learnings und Videotrainings werden Ihnen etwa vier Wochen vor Veranstaltungsbeginn freigeschaltet und stehen Ihnen anschließend in Ihrem persönlichen Lernbereich zur Verfügung.

Verantwortlichkeiten im Kontrolllabor

• Verantwortungsträger AMG und AMWHV
• Der Laborleiter im Sinne der europäischen und deutschen Regeln
• Aufgaben des Labormitarbeiters
• Verantwortlichkeiten in der EU und FDA
• Die Qualified Person
• Aufgaben nach Annex 16 des EU GMP-Leitfadens
• Verantwortlichkeiten entsprechend der FDA und die Quality Control Unit
• Organisation QK/QA entsprechend deutscher und internationaler Vorgaben
• Zertifizierung von Analysenergebnissen
• Organisation der Freigaben
• MRA Abkommen
• Zertifizierung nach EMA

Reagenzien und Standards

• Klassifizierung, Zertifizierung und Umgang mit Referenzstandards: Lagerung, Kennzeichnung
• Dokumentation der Herstellung von Reagenzien
• Kennzeichnung von Reagenzien

Excel-Anwendungen im Labor

• Erstellung von Auswerteblättern
• Validierung von Auswerteblättern
• Validierungsdokumentation
• Revalidierung von Auswerteblättern
• Verwaltung und Anwendung von Auswerteblättern

Praktische Durchführung der Probenahme

• Worauf kommt es bei der Probenahme an?
• Welche Anforderungen ergeben sich daraus für die Probenahmegeräte?
• Probenahmetechniken
• Wahl des richtigen Probenahmegerätes
• Ort der Probenahme
• Materialeigenschaften des Probenguts
• Beispiele für die Probenahme von unterschiedlichen Materialien
• Einwegprobenehmer
• Geeignete Probengefäße
• Wiederverschließen von Gebinden - Verschlusssiegel und Originalitätssiegel zum Manipulationsschutz

Dokumentation im Labor

• Geforderte Dokumente: Chargendokumentation, Gerätedokumentation, Ausbildung des Personals, Analysenvorschriften
• Arbeitsanweisungen (SOPs), Labororganisation, Analysenablauf
• Umgang mit Rohdaten, Datenintegrität

Ergebnisse außerhalb der Spezifikation, OOS

• OOS Guidance der FDA
• Definition Out of Specification
• Ablaufschema zur Verifizierung des OOS-Resultats und zur Abklärung der Ursachen
• Regeln zur Wiederholungsanalyse oder erneuten Probenahme
• Berichterstattung: Checkliste, Prüfplan und OOS-Berichte
• Festlegung der Nachfolgeaktivitäten
• Periodischer Überblick: Trends für Geräte, Methoden, Analytiker
• Abweichungsmanagement, CAPA

Stabilitätsprüfungen

• Zielsetzung: ICH Q1A(R2)
• Lagerungsbedingungen
• Prüfzeitpunkte bei Langzeittests und Stresstests
• Spezielle Prüfungen: Aufbrauchstests, Photostabilität
• Prüfmerkmale
• Verpackungen
• Prüfpläne für die Entwicklungsphase: Wirkstoffe und Fertigprodukte
• Prüfpläne für die Marktphase: Follow-up-Stability, Stability Commitments
• Reduktion des Prüfumfanges durch Matrixing, Bracketing: ICH Q1D
• Kostenminimierung

Ausstellung

• In der Ausstellung können Sie Probenahmegeräte, Probengefäße und andere für die Probenahme relevante Materialien begutachten, in die Hand nehmen und Ihre Fragen dazu direkt an den Hersteller richten.

• Anhand von Beispielen lernen Sie die Umsetzung der Anforderungen in der Praxis kennen
• Sie erhalten fundiertes Wissen für eigene Problemlösungen
• Sie lernen bestehende Systeme und Abläufe kritisch zu betrachten und zu verbessern

• Mitarbeitende in Entwicklungs- und Routinelaboren
• Laborleiter
• Leitung der Qualitätskontrolle
• Mitarbeitende aus Qualitätseinheiten
• Sachkundige Personen

ReferentenGesa Hatje | Bürkle GmbHDr. Josef KünzleDr. Wolfgang Nedvidek | PTS Training ServiceHans Werle | Klocke Pharma Service GmbH