Experte für GDP - Training / Workshop von PTS Training Service

Sachkenntnis für Verantwortliche Personen Reise durch die Pharmazie Von der Forschung bis zur Zulassung Pharmazeutische Hintergründe mit Zertifikat Qualitätsmanagement Lieferantenqualifizierung

Inhalte

GDP Intensivtraining: Fachwissen sichern

Im GDP Umfeld kommt der Verantwortlichen Person eine herausragende Bedeutung zu. Dieses Programm ist auf naturwissenschafliche Kenntnisse und andere pharmazeutische Fragestellungen zur pharmazeutischen Beurteilung konzentriert. So können Sie auf dieser Reise durch die Pharmazie die erforderlichen Kenntnisse als GDP Experte erwerben. Dies sind die Voraussetzungen für die zukünftigen oder schon aktiven Verantwortlichen Personen.

Hier ein Auszug mit der Auffassung einer zuständigen Behörde:

Verantwortliche Person muss über naturwissenschaftliche Kenntnisseverfügen, die eine pharmazeutische Beurteilung im Falle möglicher Abweichungen der Arzneimittelqualität ermöglichen. Die erforderliche Sachkenntnis der verantwortlichen Person sei höchstpersönlicher Natur .

Anforderungen an die VP

Die Verantwortliche Person (EU GDP bzw. AM-HandelsV) muss vom Großhändler benannt bzw. bestellt werden und über die rechtlich vorgeschriebene Qualifikation verfügen. AMG §52a (2) Punkt 3 fordert zur Ausübung der Tätigkeit eine erforderliche Sachkenntnis . Die GDP-Leitlinien überlassen die Anforderungen den Nationalstaaten selbst, pharmazeutische Ausbildung wünschenswert .

Pharmazeutische Ausbildung ist das Ziel

Im zweitägigen Intensivtraining erhalten Sie eine intensive Ausbildung, die Sie in Workshops vertiefen.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • Pharmazeutische Regelwerke
  • Regelwerke zu GDP
  • Von der pharmakologischen Idee zum Fertigarzneimittel
  • Zulassung
  • Herstellung und Lagerung
  • Verpackung, Packmaterialien, Haltbarkeit
  • Funktion von Hilfsstoffen, Excipients
  • GDP-gerechte Lagerhaltung und Distribution von Arzneimitteln
  • Lagerungsbedingungen
  • Personal und Verantwortungsträger
  • Qualitätsmanagementsysteme für GDP
  • Quality Risk Management QRM
  • GMP und GDP gerechte Lieferantenqualifizierung
  • Beanstandungen, Fälschungen, Rückrufe, Retouren
  • Qualifizierung und Validierung
  • Workshop: Managen von Vorkommnissen und Abweichungen im Lager. Sie diskutieren in Kleingruppen Fehlerbewertungen aus dem Arbeitsalltag.
  • Abschlussprüfung: Sie können diese Abschlussprüfung auf freiwilliger Basis nutzen.
ReferentenDr. Josef Landwehr, PTS Training Service

Zielgruppen

Logistik, Versand, Herstellung, Transport, Speditionen, Qualitätssicherung, verantwortliche Personen, Händler von Arzneimittelrohstoffen, Dienstleister

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Unna, DE
03.02.2021 - 04.02.2021 09:00 - 17:00 Uhr 12 h Jetzt buchen ›
Wiesbaden, DE
07.09.2021 - 08.09.2021 09:00 - 17:00 Uhr 12 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5587895

Anbieter-Seminar-Nr.: 3734

Termine

  • 03.02.2021 - 04.02.2021

    Unna, DE

  • 07.09.2021 - 08.09.2021

    Wiesbaden, DE

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