Computervalidierung Modul 4: Keep IT Validated - Training / Workshop von PTS Training Service

Der laufende Betrieb und die elektronische Dokumentation stehen im Mittelpunkt. Validierungsbeauftragter für Computervalidierung Laufender Betrieb, Elektronische Dokumentation mit GMP-Inspektor mit Workshops zur direkten praktischen Anwendung

Inhalte

Laufender Betrieb, Elektronische Dokumentation

Das Modul 4 startet mit einer kurzen Einführung in den Lebenszyklus der Validierung computergestützter Systeme. Im Zentrum des Programms ist die Sicherstellung des laufenden Betriebs. Sie lernen das Change Management und die grundlegenden Qualitätssysteme zum Betrieb der IT-Systeme kennen. Sie erhalten ausführliche Informationen zum Umgang mit elektronischen Daten, dem Einsatz der elektronischen Unterschrift, Archivierungskonzepten, zur Revalidierung und zur Systemstilllegung.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • Grundlagen, Standards
  • EU GMP-Leitfaden, Annex 11
  • GAMP 5
  • Laufender Betrieb, Überblick
  • Verantwortlichkeiten
  • Berechtigungskonzepte
  • Fehlermeldungen
  • Systemausfall
  • Notfallmanagement
  • Datensicherung
  • Konfigurationsmanagement
  • Integrale Aspekte
  • Methoden, Werkzeuge
  • Vom Plan zur Umsetzung
  • Betrieb und Wartung
  • ITIL, ITSM
  • Service Level Agreement
  • Periodische Überprüfung
  • Außerbetriebnahme
  • Change Management
  • Klassifizierung
  • Change Management Tools
  • Planung
  • Dokumentation
  • Durchführung
  • Notfallmanagement
  • Risikobetrachtung
  • Organisatorische Maßnahmen
  • Dringlichkeitsverfahren
  • IT-Security
  • Physische, logische Sicherheit
  • Datensicherung
  • Wiederherstellung
  • Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
  • Elektronische Dokumentation
  • Compliance
  • Elektronische Unterschrift
  • Elektronische Freigabe
  • Archivierungskonzepte
  • Archivierungskonzepte
  • Dokumentenlebenszyklus
  • Good Practice
  • Kontinuität
  • Periodische Überprüfung
  • Requalifizierung
  • Revalidierung
  • Systemstilllegung
  • Datenmigration
  • Vorgehen, Verifizierung
  • Validierung
  • Workshops: Sie erarbeiten in kleinen Gruppen viele Themen.
ReferentenKlaus Eichmüller, Leitender Pharmaziedirektor, Regierungspräsidium DarmstadtMarkus Roemer, comes compliance services

Zielgruppen

Systemverantwortliche, Gerätebeauftragte, Anwender, Leitung der Produktion, Leitung der Qualitätskontrolle, IT- Verantwortliche, Qualitätssicherung

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Baden-Baden, DE
11.05.2022 - 12.05.2022 13:00 - 16:00 Uhr 11 h Jetzt buchen ›
06.12.2022 - 07.12.2022 13:00 - 16:00 Uhr 11 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5942320

Anbieter-Seminar-Nr.: 4282

Termine

  • 11.05.2022 - 12.05.2022

    Baden-Baden, DE

  • 06.12.2022 - 07.12.2022

    Baden-Baden, DE

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