Computervalidierung Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5 - Training / Workshop von PTS Training Service

Validierungsbeauftragter für Computervalidierung

Inhalte

Weiterbildung zum Validierungbeauftragten für Computervalidierung

Praxis der Computervalidierung in den Modulen 1-4 Bei den Modulen 1-4 erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung: Sie erfahren die einzelnen Phasen und die notwendige Dokumentation. Workshops festigen die Umsetzung in die Praxis. Bei allen Modulen ist die Vorgehensweise nach GAMP 5 integriert. Das Training richtet sich an Praktiker und alle, die ein fundiertes Wissen über die Abläufe der Computervalidierung benötigen.

Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule

Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Validierungsbeauftragten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen. Dieses Programm ist ein Wahlpflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice.

Kosteneffizient und Intensiv

Bei der Teilnahme an allen vier Modulen der Computervalidierung erhalten Sie einen Rabatt von 400,- ¬ . Dieser wird bei der Buchung des Moduls 4 gutgeschrieben. Bei der Teilnahme an unserem Rabattsystem, PTS-Inside, können Sie einen zusätzlichen Rabatt von 150,- ¬erhalten. Die Module beginnen immer am ersten Tag um 13:00 Uhr und enden am zweiten Tag um 16:00 Uhr, so dass eine An- und Abreise bequem möglich ist.

Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5

Hier lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation werden Ihnen vorgestellt. Aus Inspektorensicht erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. Sie können aus Fehlern lernen: Im Modul 1 werden Ihnen Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten, erläutert.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

Lernziele

  • Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
  • Qualifizierung, Validierung
  • EU GMP-Leitfaden Annex 11
  • Der GAMP-Leitfaden
  • ISPE GAMP 5 Aufbau
  • ISPE GAMP 5 Kategorisierung
  • Validierungsstrategien
  • Behördliche Inspektion
  • Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
  • Elektronische Dokumentation
  • Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule - Dieses Programm ist ein Wahlpflichtmodul (WPM) des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice. Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.
ReferentenMarkus Roemer, comes compliance servicesPharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt

Zielgruppen

Personen, die in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren, aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen, Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden, einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Hamm (Westfalen), DE
24.09.2019 - 25.09.2019 13:00 - 16:00 Uhr 11 h Jetzt buchen ›
Wiesbaden, DE
29.01.2020 - 30.01.2020 13:00 - 16:00 Uhr 11 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 1573150

Anbieter-Seminar-Nr.: 3438

Termine

  • 24.09.2019 - 25.09.2019

    Hamm (Westfalen), DE

  • 29.01.2020 - 30.01.2020

    Wiesbaden, DE

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