Computervalidierung: Grundlagen, Regeln, GAMP 5 - Training / Workshop von PTS Training Service

Modul 1: Grundlagen, Regeln, GAMP 5

Hier lernen Sie die Grundlagen der Qualifizierungsphasen kennen. Unterschiedliche Validierungsstrategien und die Anforderungen an die elektronische Dokumentation werden Ihnen vorgestellt. Aus Inspektorensicht erfahren Sie die gesetzlichen Anforderungen und Erwartungen. Sie können aus Fehlern lernen: Im Modul 1 erkennen Sie Schwachstellen, die häufig bei Inspektionen und Audits auftreten.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.

• Grundlagen der Validierung computergestützter Systeme
• Qualifizierung, Validierung
• EU GMP-Leitfaden Annex 11
• Der GAMP-Leitfaden
• ISPE GAMP 5 Aufbau
• ISPE GAMP 5 Kategorisierung
• Validierungsstrategien
• Behördliche Inspektion
• Rechtliche Anforderung an elektronische Daten
• Elektronische Dokumentation
• Erfolgskontrolle und Zertifikat der Hochschule - Dieses Programm ist ein Wahlpflichtmodul (WPM) des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice. Jedes Modul endet mit einer freiwilligen Leistungsbewertung. Der Erfolg wird Ihnen zertifiziert. Mit den bestandenen vier Prüfungen aller vier Module erwerben Sie das anerkannte Zertifikat zum Experten für Computervalidierung der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

ReferentenKlaus Eichmüller, Leitender Pharmaziedirektor, Regierungspräsidium DarmstadtMarkus Roemer, comes compliance services

Personen, die in der Praxis Systeme nach GAMP 5 validieren, aus Qualitätssicht Computervalidierung beurteilen, Software oder Hardware entwickeln, installieren, anwenden, einen Überblick brauchen: Gesetze, Normen und Standards