Batch Record Review und Freigabe von Arzneimitteln - Training / Workshop von PTS Training Service

Wichtigster Teil der Prozesskette: Freigabe

Die Freigabe für den Markt ist einer der wichtigsten Schritte in der gesamten Prozesskette der Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Ab diesem Zeitpunkt stehen die Arzneimittel zur Anwendung am Patienten zur Verfügung. Daher kommt dem Chargenberichtsreview und der Freigabe eine besondere Bedeutung zu. Die Vielzahl der rechtlichen Anforderungen unterstreicht die Wichtigkeit dieser Prozessschritte.

Die Freigabe von Arzneimitteln besteht aber nicht nur aus der Unterschrift der Qualified Person. Sie ist die Endstufe eines Gesamtprozesses mit vielen Beteiligten. Nur das erfolgreiche Zusammenspiel der verschiedenen Bereiche und die klare Abgrenzung von Aufgaben und Verantwortlichkeiten führen letztendlich zu einer guten und reproduzierbaren Qualität.

• Regelwerke
• Batch Record Review
• Verantwortungsabgrenzung
• Lohnherstellung und Lohnanalytik
• Dokumentation und Abweichungen
• Diskussionsrunde: Effizienz, Dokumentenfülle, Durchlaufzeiten
• Workshop: Abweichungen

ReferentenDr. Josef Landwehr, PTS Training Service

Alle Mitarbeiter in pharmazeutischen Unternehmen, die am Freigabeprozess für Arzneimittel beteiligt sind und so der Qualified Person zuarbeiten. Mitarbeiter, die sich auf die Aufgabe als QP vorbereiten wollen. Mitarbeiter von Lohnherstellern und Lohnanalytiklaboren