Basis: Validierung - Training / Workshop von PTS Training Service

Validierungsvorgaben nach EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 Praxis der Prozessvalidierung Validierungsdokumentation

Inhalte

Grundlagen und Neuerungen

Im Training erfahren Sie, wie der Nachweis der Prozessvalidierung erbracht werden kann und, wie Sie die Validierung des Prozesses über den gesamten Lebenszyklus erhalten. Sie erlernen das herkömmliche Prinzip der 3-Chargen-Validierungund erkennen die Neuerungen des Lifecycle-Modells der Validierung . Die Erstellung einer systematischen Validierungsdokumentation wird Ihnen erläutert. Sie erkennen den Einsatz der Risikoanalyse an verschiedenen Validierungsstufen, z.B. zur Bestimmung der kritischen Parameter.

Training für die Praxis

In der neuen Validierungspraxis gibt es viele verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Umwege durch Versuch und Irrtum! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihren Validierungsprozess effektiv gestalten.

SOP

Bestandteil des Trainings ist die komplette SOP zur Prozessvalidierung. In der aktuellen Version wird das zeitgemäße Lifecycle-Modell der Validierungbeschrieben. Im Training lernen Sie die Umsetzung der aktuellen Anforderungen kennen.

Lernziele

  • Abgrenzung der Begriffe Validierung und Qualifizierung
  • Vorbereitung und Planung von Validierung
  • Risikoanalyse als wichtiges Werkzeug bei der Validierung
  • Dokumentation
  • Validierung im Produkt-Lebenszyklus
ReferentenDr. Roger Holenstein, PMC-support

Zielgruppen

Einsteiger auf dem Gebiet der Validierung, Personen, die bereits erste Erfahrungen gemacht haben, Personen, die in Validierungsabläufen beteiligt sind, Personen aus Herstellung, Labor, Entwicklung, Qualitätseinheit etc.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Muttenz, CH
14.10.2020 10:00 - 17:00 Uhr 6 h Jetzt buchen ›
Olten, CH
03.03.2021 10:00 - 17:00 Uhr 6 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5587839

Anbieter-Seminar-Nr.: 3777

Termine

  • 14.10.2020

    Muttenz, CH

  • 03.03.2021

    Olten, CH

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