Basis: Qualifizierung - Training / Workshop von PTS Training Service

EU GMP-Leitfaden, Anhang 15: Qualification and Validation im Fokus Geräte und Anlagen qualifizieren! Praxis, Phasen und Dokumentation der Qualifizierung! Mit SOP zur Geräte und Anlagenqualifizierung!

Inhalte

Basistraining

Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren u.a. Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Ihnen wird die Erstellung einer systematischen Qualifizierungsdokumentation vorgestellt. In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind Gegenstand des Trainings.

Grundlagen

Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist der dokumentierte Nachweis, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Im Training erfahren Sie, wie Sie diesen Nachweis erbringen. Verbindliche Vorgaben für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Schweiz sind im EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 und 20 festgelegt. Die aktuelle Sichtweise nach dem 2015 veröffentlichten Anhang 15 wird Ihnen deutlich. Die für die Qualifizierung entscheidenden Anforderungen werden Ihnen erläutert.

SOP

Die SOP Zur Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist Bestandteil des Trainings. Ziel dieser SOP ist es, eine einheitliche Vorgehensweise sowie die Verantwortlichkeiten bei der Qualifizierung von neuer und bestehender Ausrüstung festzulegen.

Lernziele

  • Was heisst qualifizieren?
  • Qualifizierung in den gesetzlichen Regularien
  • Qualifizierungsplanung
  • Grundlagen der Risikoanalyse
  • Qualifizierungspraxis
  • Qualifizierungsdokumentation
ReferentenDr. Roger Holenstein, PMC-support

Zielgruppen

Geräte/Anlagen-verantwortliche Mitarbeiter, aus der Produktion, Qualitätskontrolle, Verpackung, Entwicklung, Mitarbeiter aus der Technik, Personen aus der Qualitätssicherungseinheit, Mitarbeiter zuliefernder Hersteller von Geräten und Anlagen

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Muttenz, CH
13.10.2020 10:00 - 17:00 Uhr 6 h Jetzt buchen ›
Olten, CH
02.03.2021 10:00 - 17:00 Uhr 6 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5587837

Anbieter-Seminar-Nr.: 3776

Termine

  • 13.10.2020

    Muttenz, CH

  • 02.03.2021

    Olten, CH

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