Basis: Medizinprodukte EN ISO 13485 - Training / Workshop von PTS Training Service

EN ISO 13485:2016

Sie erfahren beim Basistraining die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Sie erlernen die Besonderheiten und die Praxis der Umsetzung in dem Arbeitsablauf. Die Sichtweise der neuen EU-Regularien, MDR und IVDR und die Zusammenhänge mit der EN ISO 13485:2016 wird Ihnen verständlich.

Schulung für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukte

Das Training richtet sich an Mitarbeiter und gibt Verantwortlichen einen Überblick über die Anforderungen an die Qualitätselemente. Die Norm und dieses Training kann auch von Zulieferern von Produkten und Dienstleistern genutzt werden, um ihre Kompetenz in der Anwendung der Anforderung an Medizinprodukte nachweisen zu können.

EN ISO 13485:2016 in der Praxis

Sie erfahren die notwendigen Elemente von der Lieferantenbewertung und dem Wareneingang bis zum Freigabeprozess und der Sicherstellung des Vertriebs. Die Praxis der Dokumentation, der Umgang mit Abweichungen und der risikobasierte kontinuierliche Verbesserungsprozess sind Kernelemente des Trainings. Sie erhalten einen Überblick über die Abläufe der Qualifizierung von Geräten/Maschinen/Anlagen und IT-Systemen sowie der Validierung von Prozessen.

Workshops

Mit kleineren Workshops wird die Umsetzung wesentlicher Elemente der Norm intensiviert.

• Einführung
• Inspektionen
• Personal
• Qualitätsprüfungen
• Dokumentation
• Qualitätsfehler, CAPA Prozess
• Grundlagen: Qualifizierung, Validierung

ReferentenDr. Maria Brecht, PTS Training Service

Personal, das in den nachfolgenden Funktionen tätig ist, Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Verpackung, Vertrieb