Basis: Computervalidierung - Training / Workshop von PTS Training Service

Einsatz von computergestützten Systemen unter GMP GxP Bedingungen Zusammenhänge, Begriffe und Phasen der Computervalidierung! Gesetzliche Anforderungen und GAMP 5/ISPE!

Inhalte

Basistraining

Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen der Schweiz und der EU. Sie lernen die grundlegenden gesetzlichen Anforderungen an computergestützte Systeme kennen. Die Bedeutung und die Anwendung von GAMP 5 werden Ihnen deutlich. Sie erfahren die Dokumentationsanforderungenim Ablauf der Computervalidierung.

Computervalidierung

Die Validierung computergestützter Systeme ist eine elementare Forderung der Regelwerke zur Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen und Medizinprodukten. Erst mit dem dokumentierten Nachweis der Computervalidierungist ein Einsatz der Systeme möglich. Die Validierung beinhaltet die Entwicklung, die Installation und den laufenden Betrieb. In diesem Basistraining erhalten Sie einen Überblick über die Phasen der Computervalidierung und erlernen die Bedeutung der spezifischen Begriffe und Abkürzungen kennen.

Basistraining

Das Basistraining bietet Ihnen den Einstieg in die Thematik der Computervalidierung. Hier erfahren Sie die Zusammenhänge der rechtlichen Grundlagen der Schweiz und der EU. Sie lernen die ...

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Lernziele

  • Rechtliche Grundlagen
  • Grundlagen der Computervalidierung
  • Organisation der Validierung
  • Validierungsablauf
  • Validierungsdokumentation
ReferentenDipl.-Inform. Volker Hattwig, COCONEO GmbH

Zielgruppen

Mitarbeiter aus den Industriebereichen Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung, IT/Technik, Entwicklung, Klinische Prüfung, Wareneingang/Lager

SG-Seminar-Nr.: 6202153

Anbieter-Seminar-Nr.: 4384

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Veranstaltungsinformation

  • Training / Workshop
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