Basis: Abweichung, CAPA und Änderung - Training / Workshop von PTS Training Service

Abweichungsmanagement, Change Control und Änderungsanzeigen im Fokus Von Deviation und CAPA zur Variation Abweichungsmanagement Change Control Änderungsanzeigen

Inhalte

Abweichung: unerwartet und einmalig

Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

Regulatorische Compliance

Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig.

GMP Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der Zulassungsabteilung bei Compliance-Themen essenziell und sinnvoll.

Lernziele

  • Regelwerke zu Abweichungen und Änderungen
  • Abweichungen, Deviations: Hintergründe
  • Bearbeitung von Abweichungen
  • Änderungen: Change und Variation
  • Workshop: Bewertung von Abweichungen
ReferentenDr. Josef Landwehr, PTS Training ServiceEric Morel, PMC-support

Zielgruppen

Organisationseinheiten, die Abweichungen, Reklamationen, Behördenfindings, Änderungsanzeigen usw. bearbeiten, Insbesondere Personal aus der Qualitätssicherung, Produktion, Qualitätskontrolle, Zulassung

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Olten, CH
24.11.2020 10:00 - 17:00 Uhr 6 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5587827

Anbieter-Seminar-Nr.: 3508

Termine

  • 24.11.2020

    Olten, CH

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