Aseptische Abfüllung: besondere Anforderungen an Personal und Prozesse - Training / Workshop von PTS Training Service

Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit mit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung. Bei dieser Form der Herstellung wird ein steriles Produkt unter sterilen Bedingungen ohne Endsterilisation gefertigt. Es bestehen höchste Anforderungen an Produktionsumgebung, Personal und Prozesse zur Gewährleistung der Produktsicherheit. Nur wenn das richtige Maß an praxiserprobter Technik, mikrobiologischem Know-how und qualifizierten Mitarbeitern zusammenkommt kann die aseptische Abfüllung gelingen.

Somit ist es essenziell, dass das Personal in der aseptischen Produktion erkennt, welches Verhalten den Hygienestatus im Reinraum positiv beeinflusst oder auch gefährdet. Der beste Reinraum nützt nichts, wenn sich das Personal darin nicht richtig verhält.

• Warum ist die Reihenfolge beim Umkleiden wichtig?
• Wieso darf in der Produktion nicht gegessen oder getrunken werden?
• Was ist mit Naturschönim Reinraum gemeint?
• Wann muss eine hygienische Händedesinfektion durchgeführt werden?

Mit Hilfe der aseptic process simulation (Media Fill) soll der Nachweis erbracht werden, dass das aseptische Herstellverfahren beherrscht wird und zur Herstellung keimfreier Arzneimittel geeignet ist. Ein bestandener Media Fill dient somit dem Nachweis der Produktsicherheit und ist die Voraussetzung für die Erlaubnis zur Herstellung aseptischer Produkte.

Das Ziel eines jeden Media Fills ist es, eine Nullkontamination zu erreichen. Doch was ist zu tun, wenn es doch mal getrübte Einheiten gibt?

• Die Aseptische Abfüllung
• Unterschied zwischen terminal sterilisierten Produkten und aseptischen Produkten
• Regulatorische Vorgaben
• Anforderungen an die aseptische Produktion
• Verschiedene Arten der Sterilisation
• Umgebungsbedingungen / Zonenkonzept
• Mikrobiologisches Monitoring
• Anforderungen an das Personal
• Grundlagen der Personalhygiene
• Personalverhalten im Reinraum
• Anforderungen an die Reinraumbekleidung
• Einschleusen in den Reinraum und Umkleidequalifizierung
• Die hygienische Händedesinfektion
• Erhaltung der Hautgesundheit
• Aseptic process simulation - Media Fill
• Prozessübersicht Media Fill
• Planung von Media Fills, Berücksichtigung von Einflussfaktoren
• Bilanzierung des Media Fills, Umgang mit Ausschuss
• Inkubation und optische Kontrolle
• Bewertung eines Media Fills
• Umgang mit Abweichungen/Abbruch eines Media Fills