Aseptische Abfüllung: Anhang 1 Anforderungen an Personal und Prozesse - Training / Workshop von PTS Training Service

Neuer Anhang 1 ist da!

Am 25.08.2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens Herstellung steriler Arzneimittel durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Sie tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich eine Ziffer (8.123) tritt erst ein Jahr später, also zum 25.08.2024, in Kraft. Der neue Anhang 1 hält viele Neuererungen für die aseptische Abfüllung bereit! Sie erfahren diese Neuerungen mit diesem Programm.

Die aseptische Abfüllung ist eine der anspruchsvollsten Tätigkeiten und gehört somit zu den Königsdisziplinen in der Arzneimittelherstellung. Bei dieser Form der Herstellung wird ein steriles Produkt unter sterilen Bedingungen ohne Endsterilisation gefertigt. Es bestehen höchste Anforderungen an Produktionsumgebung, Personal und Prozesse zur Gewährleistung der Produktsicherheit. Nur wenn das richtige Maß an praxiserprobter Technik, mikrobiologischem Know-how und qualifizierten Mitarbeitern zusammenkommt, kann die aseptische Abfüllung gelingen.

APS ist gleich Medic Fill

Mit Hilfe der APS aseptic process simulation (Media Fill) soll der Nachweis erbracht werden, dass das aseptische Herstellverfahren beherrscht wird und zur Herstellung keimfreier Arzneimittel geeignet ist. Ein bestandener Media Fill dient somit dem Nachweis der Produktsicherheit und ist die Voraussetzung für die Erlaubnis zur Herstellung aseptischer Produkte. Das Ziel eines jeden Media Fills ist es, eine Nullkontamination zu erreichen. Doch was ist zu tun, wenn es doch mal getrübte Einheiten gibt? Antworten erhalten Sie von dem erfahrenen Referententeam.

• Die Aseptische Abfüllung
• Anforderungen an das Personal
• Aseptic process simulation - Media Fill

Der Mensch als Kontaminationsquelle gehört zu den größten potenziellen Risiken.

Somit ist es essenziell, dass das Personal in der aseptischen Produktion erkennt, welches Verhalten den Hygienestatus im Reinraum positiv beeinflusst oder auch gefährdet. Der beste Reinraum nützt nichts, wenn sich das Personal darin nicht richtig verhält. Sie erhalten Antworten auf folgende Fragen:

• Warum ist die Reihenfolge beim Umkleiden wichtig?
• Wieso darf in der Produktion nicht gegessen oder getrunken werden?
• Was ist mit Naturschönim Reinraum gemeint?
• Wann muss eine hygienische Händedesinfektion durchgeführt werden?