Anhang 1 und CCS - Training / Workshop von PTS Training Service

CCS als neue Anforderung im Annex 1

Eine der wichtigsten Änderungen im neuen Entwurf des Anhangs 1 zum EU-GMP Leitfaden ist die Kontaminationskontrollstrategie, auch als Contamination Control Strategy (CCS) bezeichnet. Sie erfahren, wozu die CCS dienen soll, welche Auswirkungen es auf die steril- und aseptische Herstellung hat und wie die Umsetzung der CCS gelingen kann mit praktischen Beispielen.

Kontaminationen sind überall

Die Kontaminationskontrollstrategie zu erarbeiten erfordert eine Vorgehensweise, die mit folgenden Fragen umschrieben ist.

• Wo haben wir überhaupt Kontaminationen: Medienversorgung, Schleusungsprozesse, Pest Control, Wirk-, Hilfs- und Zusatzstoffe, Reinigung und Desinfektion, Lager etc.? Sind diese potentiell problematisch?

PQR als Vorbild

Der PQR, also die periodischen Produktqualitätsüberprüfungen, können als Vorbild für CCS dienen. Denn der PQR setzt sich ja auch aus einer Vielzahl von Einzelbetrachtungen zusammen, wie IPK, OoS, Abweichungen. Ebenso kann die CCS idealerweise aus bereits vorhandenen Informationen und Dokumenten zusammengestellt werden, die risikobasiert durch weitere Informationen ergänzt werden.

• Schlüsselelemente aus denen sich das CCS zusammensetzt
• Auswirkung des durchgehenden Prinzips im Annex 1
• Auswirkungen der CCS auf: Bau und Einrichtung, Prozess, Personal, Reinigung und Desinfektion, Sterilisation, Umweltüberwachung, Media Fill
• Workshop 1 Beispiele zur Umsetzung der Anforderungen in bestehende Hygienekonzepte
• Workshop 2 Welche Auswirkungen hat der CCS auf: Bau und Einrichtung, Prozess, Personal, Reinigung und Desinfektion, Sterilisation, Umweltüberwachung, Media Fill
• Ziel der Workshops ist die Erstellung einer Überschriftenliste, Inhaltsverzeichnis für ein CCS- Dokument. Sie erhalten damit eine Grundlage für den CCS in Ihrem Unternehmen und können Auditoren und Inspektoren einen Katalog zur erfolgreichen Präsentation eines CCS liefern.

ReferentenDr. Michael Jahnke, Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbHRuven Brandes, WDT eG

Sachkundige Personen, Leitung Herstellung, Leitung Qualitätskontrolle, Leitung Qualitätssicherung, Fachleute aller Qualitätseinheiten aus der Pharmazeutischen und Biopharmazeutischen Industrie, Behörden und Dienstleister, die sich mit sterilen Arzneimitteln befassen.