Abweichung, CAPA und Änderungen - Training / Workshop von PTS Training Service

Abweichungen und Zulassungsänderungen in einem Kompakttraining Deviation, CAPA und Variation Abweichungsmanagement Change Control und Änderungsanzeigen Qualitätsrisikomanagement

Inhalte

Regulatorische Compliance

Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig.

GMP Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der Zulassungsabteilung bei Compliance-Themen essenziell und sinnvoll.

Abweichung: unerwartet und einmalig

Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

Lernziele

  • Regelwerke zu Abweichungen und Änderungen
  • Abweichungen, Deviations: Hintergründe
  • Bearbeitung von Abweichungen
  • Änderungen: Change und Variation
  • Workshop: Bewertung von Abweichungen
ReferentenDr. Josef Landwehr, PTS Training ServiceDr. Ursula Schickel, PharmaLex GmbH

Zielgruppen

Organisationseinheiten die Abweichungen, Reklamationen, Behördenfindings, Änderungsanzeigen usw. bearbeiten, Insbesondere Personal aus der Qualitätssicherung, Produktion, Qualitätskontrolle, Zulassung

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Wiesbaden, DE
15.09.2021 09:00 - 17:00 Uhr 6 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5588219

Anbieter-Seminar-Nr.: 3864

Termine

  • 15.09.2021

    Wiesbaden, DE

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