Abweichung, CAPA und Ă„nderungen - Training / Workshop von PTS Training Service

Abweichungen und Zulassungsänderungen in einem Kompakttraining Deviation, CAPA und Variation Abweichungsmanagement Change Control und Änderungsanzeigen Qualitätsrisikomanagement

Inhalte

Regulatorische Compliance

Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig.

GMP Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der Zulassungsabteilung bei Compliance-Themen essenziell und sinnvoll.

Abweichung: unerwartet und einmalig

Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

Regulatorische Compliance

Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in de ...

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Lernziele

  • Regelwerke zu Abweichungen und Ă„nderungen
  • Abweichungen, Deviations: HintergrĂĽnde
  • Bearbeitung von Abweichungen
  • Ă„nderungen: Change und Variation
  • Workshop: Bewertung von Abweichungen
ReferentenDr. Josef Landwehr, PTS Training ServiceDr. Ursula Schickel, PharmaLex GmbH
  • Regelwerke zu Abweichungen und Ă„nderungen
  • Abweichungen, Deviations: HintergrĂĽnde
  • Bearbeitung von Abweichungen
  • Ă„nderungen: Change und Variation
  • Workshop: Bewertung von Abweichungen
ReferentenDr. Josef La ... Mehr Informationen >>

Zielgruppen

Organisationseinheiten die Abweichungen, Reklamationen, Behördenfindings, Änderungsanzeigen usw. bearbeiten, Insbesondere Personal aus der Qualitätssicherung, Produktion, Qualitätskontrolle, Zulassung

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Unna, DE
22.09.2022 09:00 - 17:00 Uhr 6 h Mehr Informationen > Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5588219

Anbieter-Seminar-Nr.: 4314

Termine

  • 22.09.2022

    Unna, DE

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Veranstaltungsinformation

  • Training / Workshop
  • Deutsch
    • Teilnahmebestätigung
  • 6 h
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