Abweichung, CAPA und Änderung - Training / Workshop von PTS Training Service

Von Deviation und CAPA zur Variation - Abweichungsmanagement - Change Control - Änderungsanzeigen

Inhalte

Abweichung: unerwartet und einmalig

Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

Regulatorische Compliance

Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig.

GMP Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der Zulassungsabteilung bei Compliance-Themen essenziell und sinnvoll.

Lernziele

  • Regelwerke zu Abweichungen und Änderungen
  • Abweichungen, Deviations: Hintergründe
  • Bearbeitung von Abweichungen
  • Änderungen: Change und Variation
  • Workshop: Bewertung von Abweichungen
ReferentenDr. Josef Landwehr, PTS Training Service

Zielgruppen

Organisationseinheiten, die Abweichungen, Reklamationen, Behördenfindings, Änderungsanzeigen usw. bearbeiten, Insbesondere Personal aus der Qualitätssicherung, Produktion, Qualitätskontrolle, Zulassung

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Dauer Preis
Wiesbaden, DE
04.09.2019 09:00 - 17:00 Uhr 6 h Jetzt buchen ›
Olten, CH
26.11.2019 10:00 - 17:00 Uhr 6 h Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 1522309

Anbieter-Seminar-Nr.: 3296

Termine

  • 04.09.2019

    Wiesbaden, DE

  • 26.11.2019

    Olten, CH

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