API Experte für Wirkstoffe Modul 2: sicher qualifizieren und validieren - Training / Workshop von PTS Training Service

Stand des Wissens zur GMP-gerechten Wirkstoffherstellung Einsatz der Risikoanalyse Qualifizierung im Wirkstoffbetrieb Lifecycle-Modell der Validierung Reinigung: Validierung und Verifizierung Containment: Hochwirksame Substanzen Anforderungen und Erfahrun

Inhalte

Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der Wirkstoffproduktion

In der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Umsetzung. Nur mit soliden Kenntnissen der aktuellen Anforderungen und branchenüblichen Lösungen ersparen Sie sich Kosten und Umwege! Im Training profitieren Sie von den Praxiserfahrungen der Referenten und können so Ihre Qualifizierungs- und Validierungsprozesse nach dem neuen Lifecycle-Modell sinnvoll und effektiv umsetzen. Beim GMP Update werden Sie auf den neusten Stand von Wissenschaft und Technik versetzt. Die aktuellen Schwerpunkte bei Behördeninspektionen erfahren Sie aus 1. Hand vom GMP-Inspektor für APIs.

Abschlussprüfung

Jedes Modul wird mit einer freiwilligen Abschlussprüfung abgeschlossen welche Sie zusätzlich qualifiziert. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Dieses Seminar ist ein Pflichtmodul im Rahmen des GQP-Kontaktstudiums.
Modul 2: Sicher qualifizieren und validieren in der Wirkstoffproduktion

In der neuen Qualifizierungs- und Validierungspraxis gibt es verschiedene Möglichkeiten zur technischen und organisatorischen Um ...

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Lernziele

  • Qualifizierung: Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Prozessvalidierung
  • Reinigung in der Wirkstoffproduktion
  • GMP-Update
  • Starting Materials
  • Containment: Hochwirksame Substanzen
  • API-Behördeninspektionen
  • Workshop: Im Workshop vertiefen Sie Ihr Wissen für die Praxis.
ReferentenDirk Krzisnik, Bayer AGDr.Helmut Keck, Regierung von Oberbayern
  • Qualifizierung: Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Prozessvalidierung
  • Reinigung in der Wirkstoffproduktion
  • GMP-Update
  • Starting Materials
  • Containment: Hochwirksame Substanzen
  • API-Behördeninspe ...
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Zielgruppen

Für Mitarbeiter und Neueinsteiger aus: Produktion, Technik, Qualitätseinheiten, Qualitätsmanagement, Betriebsleiter, -Assistenten, Ingenieure

SG-Seminar-Nr.: 5587826

Anbieter-Seminar-Nr.: 3972

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Veranstaltungsinformation

  • Training / Workshop
  • Deutsch
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