EU Verordnung Seminare / Kurse

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31 Seminare / Kurse zu EU Verordnung

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (785)

Die klinische Bewertung ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten. Die MDR (EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745) hat die Anforderungen an den Nachweis der Sicherheit und kl...

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TÜV Rheinland Akademie GmbH (785)

Die Teilnehmer dieses Seminars werden von einem tiefgreifenden Verständnis der neuesten Änderungen in den Maschinenrichtlinien profitieren. Die Änderungen wurden am 29.06.2023 in dem Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht. Die Maschinenricht...

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Die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/746 (IVDR), Artikel 15, fordert, dass jeder Hersteller von In-Vitro-Diagnostika eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Re...

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Medizinproduktehersteller sind verpflichtet einen systematischen Überwachungsprozess (Post Market Surveillance) zu implementieren. Sie lernen die regulatorischen Anforderungen kennen, und erfahren, wie Sie ein Post Market Surveillance-System (PMS) au...

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Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Com...

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Die EU-Verordnung 2017/745 (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewertun...

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Für In-vitro-Diagnostika (IVD) muss eine Leistungsbewertung als Eignungsnachweis für die Zweckbestimmung und Indikation erfolgen. Basierend auf Leistungsdaten müssen die klinische Sicherheit, Leistungsfähigkeit sowie ein annehmbares Nutzen-Risiko-Ver...

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Die Medical Device Regulation (MDR) gibt die Anforderungen an das Inverkehrbringen und die Überwachung von Medizinprodukten in der EU und damit für die CE-Kennzeichnung vor. Erfahren Sie, wie Sie den CE-Kennzeichnungsprozess und das Konformitätsbewer...

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Künstliche Intelligenz (KI) findet in Medizinprodukten zahlreiche Anwendungsmöglichkeiten und ist bereits am Markt weit verbreitet. Deshalb arbeiten derzeit nicht nur viele Normungsgremien, sondern auch der Gesetzgeber an einem passenden regulatorisc...

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Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15, verpflichtet Hersteller von Medizinprodukten, eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Complia...

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Nach den geänderten TAR für den Netzanschluss müssen Anlagen am Netz deutlich erweiterte Systemeigenschaften aufweisen. Das führt zu neuen technischen Anforderungen. Durch die neuen EU Verordnungen zu Smart Grid und Normen ändert sich die Zertifizier...

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Die MDR bzw. IVDR definieren den neuen Begriff der EU-Wirtschaftsakteure. Damit verbunden sind klare Vorgaben der Aufgaben für die verschiedenen Rollen. Erfahren Sie in unserem Seminar welche Rollen Sie einnehmen, welche Pflichten damit verbunden sin...

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Erfahren Sie, wie Sie eine strukturierte und nachvollziehbare Dokumentation Ihres Design- und Entwicklungsprozesses erstellen und so den Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-Verordnungen 2017/745 (MDR...

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KI-Anwendungen wie zum Beispiel ChatGPT oder OpenAI breiten sich mit rasanter Geschwindigkeit in allen Bereichen der Wirtschaft aus. Daraus ergeben sich bisher ungeahnte Möglichkeiten für Umsatzgenerierung und Effizienzsteigerungen aber auch Herausfo...

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Die CE-Kennzeichnung ist Voraussetzung für das Inverkehrbringen von medizinischer Software in Europa. Informieren Sie sich über den Ablauf der CE-Kennzeichnung und des Konformitätsbewertungsverfahrens, um den Nachweis der Erfüllung der Sicherheits- u...

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Intensivieren Sie mit diesem Seminar Ihre Fachkunde Datenschutz. Neben den Auffanggesetzen gibt es eine Vielzahl bundesrechtlicher Vorrangnormen und EU-Grundverordnungen, die Datenschutzbeauftragte kennen müssen, z. B. aus dem BetrVG oder TKG. Erfahr...

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Basierend auf der EU-REACH-Verordnung verabschiedete die Europäische Kommission eine rechtsverbindliche Schulungspflicht zum Umgang mit Diisocyanaten für alle Anwender, welche Diisocyanate allein oder als Bestandteil anderer Stoffe für industrielle u...

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Um Fachkreise berufsmäßig fachlich zu informieren oder in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einzuweisen, sind Sachkenntnis und Erfahrung für die jeweiligen Medizinprodukte erforderlich. Unser Basiskurs vermittelt Ihnen praxisnah die nö...

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Alle begleitenden Produktinformationen für Medizinprodukte unterliegen strengen regulatorischen und normativen Anforderungen. Erfahren Sie in unserem Seminar, wie Sie die konkreten Anforderungen aus der MDR, dem Medizinproduktedurchführungsgesetz, de...

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Für alle IVD ist die Technische Dokumentation der Nachweis für die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits– und Leistungsanforderungen der In-vitro-Diagnostika-Verordnung EU 2017/746 (IVDR). IVD-Hersteller sind deshalb verpflichtet, beginnend mit der E...

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