Arzneimittel Seminare / Kurse in Köln

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FORUM Institut für Management GmbH (301)

- Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen - welche Legal Basis? - Qualitätsanforderungen an die Ausgangsdroge und den Herstellungsprozess - Zulassungs- und Registrierungsverfahren - Deutschland/EU - Essenzielle Zulassungsdokumente - Zulassungs...

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FORUM Institut für Management GmbH (301)

- Step-by-step durch den klinischen Prüfplan: Praktische Umsetzung der CHMP-Guideline - Von der Präklinik zur Erstanwendung am Menschen: Daten, Qualität, Extrapolation und Co. - Voraussetzungen, Verantwortlichkeiten, Anforderungen: Schlüsselaspekte b...

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FORUM Institut für Management GmbH (301)

Der Regulatory Affairs Manager: - als Fristenmanager - wann wird es ernst? - als Dokumentenmanager - Schnittstelle zu Fachabteilungen - als Projektmanager - verantwortlich für die Zulassungspflege - Variations, Renewals - zwischen Zulassung und Ma...

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FORUM Institut für Management GmbH (301)

- Knackpunkte im MRP & DCP - Besonderheiten bei Dublettenzulassungen, Repeat Use, Generika ... - Herausforderungen in der nationalen Phase - nationale Templates - MRP-/DCP-Verfahren post BREXIT - Lifecycle-Management - Herausforderungen in Europa Die...

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FORUM Institut für Management GmbH (301)

- International operierende Unternehmen als Herausforderung für Informationsbeauftragte - Effektive Aufgabenkoordination und -delegation - Werbung in Grenzbereichen: Das müssen Sie wissen! - Internet & Social Media Werbung: Bleiben Sie up to date! -...

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FORUM Institut für Management GmbH (301)

- Fundamentals: regulations, occurrence, types and aims - Strategic planning and preparation for a GPvP inspection - Report, findings and follow-up measures - Dos and donts, and factors of success Our course will provide insights into the current ph...

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FORUM Institut für Management GmbH (301)

- Heilmittelwerberechtliche Pflichtinformationen - Irreführende Arzneimittelwerbung - Publikumswerbung vs. Fachwerbung - Vergleichende Werbung - Rechtsverfolgung bei Wettbewerbsverstößen - Workshop: Werbebeispiele aus aktuellen Medien Grundlagen und...

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- Validierung und Anforderungen an Referenzsubstanzen - Dokumentation in Modul 3 CTD - Mutagenic und elemental impurities: Analytische Herausforderungen - Analytische Variabilität - Was kommt? - ICH Q12, ICH Q14 Dieser Kompakt-Lehrgang inklusive Work...

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FORUM Institut für Management GmbH (301)

- Qualifikationen und Aufgaben des GVP-Auditors - Zielführende Interviews mit den GVP-Verantwortlichen führen - Anforderungen an Verträge mit Lizenzpartnern und Dienstleistern - Pharmakovigilanz-Dokumente effektiv auditieren - Erwartungen eines Inspe...

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FORUM Institut für Management GmbH (301)

- Die neuen Vorgaben gemäß EU VO 536/2014, ICH GCP E6 (R2), EMA & FDA - Risk-based Monitoring und die Umsetzung in die Praxis - NEU: Das zentrale Monitoring - wie und wo im Unternehmen ansiedeln? - Monitoring Plan und Monitoring Report: Notwendige An...

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- ICH GCP E6 (R2) - alle Änderungen kompakt zusammengefasst - Was Sie stets im Blick haben sollten: Die Pflichten des Prüfers - Ihre Verantwortlichkeiten als Sponsor: Ein funktionierendes risikobasiertes Qualitätsmanagement - Auswirkungen des neuen G...

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- Die Prüfer- und Sponsorpflichten im Detail - EU Clinical Trials Regulation und daraus resultierende vertragliche Konsequenzen - Aufbau und Inhalt von Prüferverträgen: Was darf im Vertrag auf keinen Fall fehlen? - Verträge mit Universitätskliniken u...

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- Medikamentöse Krebstherapien: Wirkmechanismen und Einsatzgebiete - Klinische Prüfungen in der Onkologie - Arzneimittelsicherheit: Dosisfindung, Nebenwirkungen und Risikobewertung - Zulassungsanforderungen an Onkologika - Rahmenbedingungen der onkol...

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FORUM Institut für Management GmbH (301)

- Aktuelle regulatorische Entwicklungen - Praxisfragen zum SUSAR-Reporting - DSUR-Auswertung und kritische Aspekte - Aktuelle Studiendesigns und die Herausforderungen für die Arzneimittelsicherheit - Meldepflichtenmanagement im Unternehmen Ziel diese...

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- Korrekte Vertragsgestaltung und -verhandlung - Potentielle Vertragspartner und jeweilige Besonderheiten - Notwendige und nützliche Elemente eines PV Vertrag-Templates - Herausforderungen bei internationalen Verträgen - Effizientes Vertragsmanagemen...

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FORUM Institut für Management GmbH (301)

- Variation Regulation - Einschluss der nationalen Änderungsanzeigen - Verlängerungen und Renewals - aktuelle Guidances - Transparenzregelungen und Veröffentlichungspflichten - Gewährleistung der Regulatory Compliance - Benefit/Risk Assessment für Ma...

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FORUM Institut für Management GmbH (301)

- Arzneimittel oder Futtermittel(zusatzstoff)? Aktuelle Rechtsnormen und Abgrenzungskriterien - Kennzeichnung von Futtermitteln - Zulassung und Reevaluierung von Futtermittelzusatzstoffen - Wie generiere ich Daten für mein Dossier? - Literaturrecher...

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FORUM Institut für Management GmbH (301)

- Qualitätsmangel vs. medizinische Produktbeanstandung - Zuständigkeiten und Meldewesen bei Qualitätsmängeln - Qualitätsmängel und effektives Management von Maßnahmen aus Sicht der Quality und Arzneimittelsicherheit - Globale vs. lokale Bearbeitung -...

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FORUM Institut für Management GmbH (301)

- Gesetzliche Grundlagen - Verantwortlichkeit und Aufgaben - Zuständigkeits- und Verantwortungsabgrenzung - Persönliche Haftungsrisiken und Versicherbarkeit - HWG für den Informationsbeauftragten - Workshop: Textprüfung und Werbemittelerstellung Alle...

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FORUM Institut für Management GmbH (301)

- Proseminar: Zulassungs-Basics (für Einsteiger ohne Vorkenntnisse in Regulatory Affairs) - Hauptseminar 1: Zulassungsverfahren in Europa Nationales, Dezentrales und Zentrales Verfahren, Variations - Hauptseminar 2: Produktinformationstexte & Dossier...

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