analytica special: Trends im LIMS-Umfeld - Seminar / Kurs von Dr. Klinkner & Partner GmbH

Inhalte

19.10.2020 | analytica special: Trends im LIMS-Umfeld Agile Validierung in GxP-Projekten (Daniel und Fuchs)Die IT-Landschaft in Unternehmen verändert sich extrem schnell und es ist notwendig, schnell auf diese Veränderungen reagieren zu können. Agile Ansätze sind heute in vielen Bereichen, in denen Softwareentwicklung eingesetzt wird, sehr verbreitet, um diese häufigen Veränderungen zu überwinden und sicherzustellen, dass die Geschäftsanforderungen klar verstanden werden. Dennoch werden im GxP-regulierten Umfeld agile Ansätze aufgrund falscher Annahmen tendenziell nicht angewendet: Bei Agile geht es NICHT um Chaos, Freestyle, Abwesenheit von Dokumentation, wie man oft hören kann. In der Realität erfordert die erfolgreiche Anwendung agiler Methodik immer eine noch präzisere Prozessdefinition für die Teamzusammenarbeit, als dies bei einem klassischen V-Modellansatz der Fall wäre. In diesem Vortrag erfahren Sie, wie die Vorteile agiler Methoden in GxP-Validierungsprojekten genutzt werden können.
  • Einführung in die Herausforderung agil vs. GxP/GAMP
  • Mögliche agile Ansätze im GxP-Projekt
  • Erkenntnisse aus konkreten Projekten
  • Schlüsselanforderungen für eine erfolgreiche agile Validierung
Digitalisierung des Labors erfordert Daten und Konnektivitätsstandards - FAIR, SHARED data with SiLA and AnIML (Juchli und Schäfer)Alle reden von "Digitaler Transformation", aber nur selten wird dabei daran gedacht, dass diese Art der Vernetzung stabile Daten- und Kommunikationsstandards benötigt. Viele Hersteller im Bereich Labor(Automation) basieren ihre "Digitale Strategie" immer noch auf proprietären Schnittstellen. Die "Digitale Transformation" ist nur möglich durch offene, erweiterbare und lizenzfreie Standards wie SiLA und AnIML. Dieser Vortrag gibt einen Überblick über Standardisierungsorganisationen, den aktuellen Stand und berichtet über verschiedene Organisationen und Standards. Lernen sie weiter wie man FAIR / SHARED Prinzipien anwendet und welcher Vorteile sich daraus ergeben.
  • Langfristige Aufbewahrung:
    • verbessert die menschliche Lesbarkeit von Daten.
    • erhält die Unabhängigkeit von spezifischer Gerätesoftware.
    • ermöglicht eine niedrige TCO.
  • Datenzugänglichkeit - Standards helfen, Daten zugänglich zu machen.
  • Normen helfen Anbietern, heute Software für Techniken zu schreiben, die morgen erfunden werden.
  • Wissenschaftliches Datenmanagement (SDMS) - endlich hat das (wartungsintensive und schwierig zu validierende) Parsen von PDFs ein Ende
  • LIMS-Anbindung - Reduzierung der Anzahl der einzelnen Schnittstellen
  • Normen vereinfachen zudem:
  • Bidirektionale LIMS-Schnittstellen: Discovery, Kontrolle, Ergebnisse, Rückverfolgbarkeit
  • die Datenanalyse
  • die Workflow-Orchestrierung
  • eine Integration mit CROs
LIMS Auswahl, von Prozessen zu möglichen Lösungen (Thewalt)LIMS Auswahl und Ausschreibung (RFP): Von der "as-is" Analyse über das "to-be" Konzept zu Anforderungen und theoretischen Lösungen der Anbieter. Aussteller-Tour: Nach der Mittagspause findet die Aussteller-Tour über die Analytica statt. Sie erhalten die Möglichkeit an 4-5 Ständen mit Herstellern in Kontakt zu treten und Informationen über verschiedene Produkte zu erhalten. Für jeden Firmenbesuch steht ein Zeitrahmen von etwa 20-25 Minuten zur Verfügung.

Zielgruppen

Angesprochen werden Entscheider und IT-Anwender aus Unternehmen und Laboratorien, die sich über die Entwicklungen des digitalen Laborumfeldes und der digitalen Transformation sowie Verbesserungen von Prozessen durch IT-Unterstützung informieren möchten.

SG-Seminar-Nr.: 5532110

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