analytica special: GMP in der Qualitätskontrolle - Seminar / Kurs von Dr. Klinkner & Partner GmbH

Inhalte

22.10.2020 | analytica special: GMP in der Qualitätskontrolle | Dr. GallitzendörferBasisinformationen – rechtlicher Rahmen
  • Was ist GMP?
  • EU-GMP-Leitfaden – Anforderungen an ein Qualitätskontrolllabor
Qualifizierung und Validierung
  • Begriffe (Qualifizierung, Validierung, Verifizierung)
  • Anforderungen an Qualifizierung und Validierung nach Anhang 15 zum EU-GMP-Leitfaden
  • Validierung von Prüfverfahren nach ICH Q2
  • Methodentransfer
Datenintegrität im GMP-Labor
  • Definitionen (Daten, Datenlebenszyklus, Datenintegrität, Data Governance, ALCOA)
  • Gute Dokumentationspraxis (papierbasierte Dokumentation, Computergestützte Systeme)
  • Mängel aus GxP-Inspektionen

Zielgruppen

Angesprochen werden neue Mitarbeiter/innen aus pharmazeutischer Entwicklung, Produktion, Analytik- und Qualitätskontrolllaboren, Qualitätssicherung, Zulassung und Zulieferer für GMP-Bereiche.

SG-Seminar-Nr.: 5532104

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