analytica special: GLP-Basiswissen - Seminar / Kurs von Dr. Klinkner & Partner GmbH

Inhalte

19.10.2020 | analytica special: GLP-Basiswissen | Dr. KleineGLP-Grundwissen und Begriffe
  • Abgrenzung zu anderen QM-Systemen (GMP, Akkreditierung, Zertifizierung)
  • Aufbau und Struktur einer Prüfeinrichtung: Leitung der Prüfeinrichtung
  • Prüfleiter, QSE (Qualitätssicherungseinheit)
  • Anforderungen an Prüfpläne und Abschlussberichte, Prüfplanänderungen und Prüfplanabweichungen, Ergänzungen zu Abschlussberichten
Standardarbeitsanweisungen (SOPs)
  • Warum SOPs? Papier oder elektronische SOPs?
  • Inhaltliche und formale Anforderungen, Hinweise zur pragmatischen Handhabung und guter Akzeptanz bei den Mitarbeitern
  • Konzepte/Schwierigkeiten bei Erstellung, Freigabe, Verteilung, Einzug und Archivierung
Durchführung von GLP-Prüfungen und kritische Punkte
  • single site Prüfungen
  • Anforderungen an Geräte sowie Prüf- und Referenzgegenstände
  • Umgang mit Chemikalien und Zubereitungen
  • Rohdaten und Aufzeichnungen
  • Typische GLP-Verstöße und deren Vermeidung
  • Abgrenzung des GLP-Bereichs: GLP - neben nicht-GLP-Aktivitäten
  • Qualifizierte Geräte unter GLP
Behördliche GLP-Überwachung
  • System der GLP-Überwachung in Deutschland
  • Ablauf einer Behördeninspektion
  • Anforderungen im Inspektorenhandbuch

Zielgruppen

Angesprochen werden Technische Fachkräfte, Prüfleiter, Qualitätssicherungsbeauftragte, Archivverantwortliche, Leiter von Prüfeinrichtungen sowie Mitarbeiter aus Prüfeinrichtungen, die eine GLP-Zulassung anstreben. Das dreistündige Seminar eignet sich auch sehr gut für Mitarbeiter, die erst kurz in GLP-Bereichen arbeiten und ihr Grundwissen auffrischen möchten.

SG-Seminar-Nr.: 5532103

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