Zertifizierung und Freigabe durch die Sachkundige Person: Entwurf Annex 16 - Seminar / Kurs von PTS Training Service

mit GMP Inspektorin - Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person - Verantwortungsabgrenzung und Haftung - Umgang mit ungeplanten Abweichungen - Diskussionsrunde zur Vertiefung des Wissens und zum Gedankenaustausch

Inhalte

Topaktuelle Fragen für Sachkundige Personen, Qualified Persons
  • Können Sie diese Fragen rund um die Freigabe beantworten?
  • Welche Verantwortung übernimmt die QP bei der GMP-Bestätigung (teilweisen) Herstellungsschritten?
  • Wie kann die Aufteilung der Verantwortlichkeiten unter mehreren QPs erfolgen?
  • Welche Aufgaben kann eine QP delegieren und welche nicht?
  • Wie stellt die QP die unter 3.5 des Annex 16 genannten Voraussetzungen sicher?
  • Welche Veranwortlichkeiten der QP bestehen hinsichtlich der Lieferkette von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln?
  • Wie erhält die QP eines Paralleimporteurs die Freigabebestätigung der parallelimportierten Produkte?
  • Wann und wie erfolgen die Probenahme und Freigabeprüfung bei importierten Arzneimitteln?

Antworten erfahren Sie bei der Diskussionsrunde von einer GMP-Inspektorin, einem Fachanwalt und einem Experten.

Der neue Draft Annex 16

Die neuen Anforderungen im Draft Annex 16 spiegeln die zunehmende Globalisierung der Lieferkette wieder. Ebenso finden sich die Anforderungen der Richtlinie zur Fälschungssicherheit (2011/62/EU) in diesem Draft Dokument. Einige Klarstellungen werden eingeführt, um eine einheitliche Interpretation in allen Mitgliedstaaten zu erreichen.

Während die ultimative Verantwortung für die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines zugelassenen Arzneimittels beim Zulassungsinhaber liegt, ist die Hauptaufgabe der Qualified Person (Sachkundige Person) die Zertifizierung jeder einzelnen Charge zu deren Freigabe für den Markt. Dabei kann sich die Qualified Person auf andere Personen und Prozesse im Qualitätsmanagementsystem verlassen, sofern sie sich regelmäßig von der Funktionsfähigkeit überzeugt.

Ein weiteres wichtiges Aufgabengebiet der Qualified Person ist die Bearbeitung und Bewertung von ungeplanten Abweichungen.

Lernziele

  • GMP Regelwerke aktuelle Neuerungen
  • Zertifizierung durch die Sachkundige Person (Qualified Person)
  • Batch Record Review und Freigabe
  • Diskussionsrunde mit allen Teilnehmern zu den Themen:
  • Haftung und Verantwortung in der Arzneimittelherstellung
  • Workshop Bewertung von Abweichungen
ReferentenDr. Christian Jäkel, Kanzlei Dr. JäkelDr. Josef Landwehr, PTS Training ServicePharmaziedirektorin Dr. Gabriele Wanninger, Regierung von Oberbayern

Zielgruppen

Sachkundige Personen, Mitarbeiter in der Vorbereitung zur Funktion Sachkundige Person, Personal der Qualitätseinheiten, Alle anderen Funktionen, die die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person kennen müssen oder kennen lernen möchten

SG-Seminar-Nr.: 1530330

Anbieter-Seminar-Nr.: 2494

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