Written Conformation, Neues zum Wirkstoffimport - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Neuster Stand zu Drittlandimporten von APIs - Inkrafttreten der Written Confirmation im Juli 2013? - mit Erfahrungsberichten behördlicher Inspektionen in Asien

Inhalte

Aus aktuellem Anlass

Die Europäische Kommission hat einen Entwurf zur Version 2.0 des Formblatts Template for the written confirmation for active substances exported to the European Union for medicinal products for human use, in accordance with Article 46b(2)(b) of Directive 2001/83/ECveröffentlicht. Das dazu gehörige Q&A Dokument Importation of active substances for medicinal products for human usewurde, ebenfalls als Entwurf, in der Version 3.0 vorgelegt.

Das neue Template for Written Confirmation weist, im Vergleich zur bisherigen Version 1.0, unmissverständlich darauf hin, dass der geforderte GMP-Standard dem der WHO/ICHQ7 entsprechen muss. Dies dürfte vor allem die asiatischen Wirkstoffimporteure China und Indien vor Herausforderungen stellen, da beide Länder ICHQ7 nicht als GMP-Standard zugrunde legen. Außerdem muss künftig angegeben werden, wenn die Behörde, die eine schriftliche Bestätigung ausstellt nicht mit der inspizierenden Behörde identisch ist. Der allgemein geltende Grundsatz der Verantwortlichkeit des Herstellers wird nochmals hervorgehoben.

Das Q&A Dokument wurde um zwei Fragen 11a (zur Darreichungsform) und 19a (zu unangekündigten Inspektionen) erweitert. Frage 18a (zur ausstellenden Behörde) wurde im Antwortsatz angepasst. Sämtliche Änderungen sind als Konsequenz auf die Neuerungen im eigentlichen Template for Written Confirmation zu sehen. Beide Dokumente wurden am 16. Januar 2013 an das Pharmaceutical Committee das wissenschaftliche Beratergremium der Kommission weitergegeben. Wann mit einer entgültigen Fassung der beiden Dokumente zu rechnen ist, ist noch unklar. (Quelle: Europäische Kommission: GMP)

Gängige Praxis? Experten schätzen, dass bis zu 80% der Wirkstoffe für Arzneimittel in Europa importiert werden. Der überwiegende Teil stammt aus Asien - insbesondere China. Viele Pharmaunternehmen haben Ihre Herstellung aus Kostengründen nach China und Indien verlegt. Wie ist der GMP-Stand in diesen Ländern? Es zeigt sich, dass viele - gerade chinesische Betriebe - selbst grundlegende GMP-Regelungen nicht erfüllen. Fakt ist, dass die Inspektionen in China in keinem Verhältnis zu der stark ansteigenden Zahl der dortigen Herstellungsbetriebe steht.

Lernziele

  • Written Conformation
  • Verantwortliche Personen bei pharmazeutischen Unternehmern
  • Wirkstoffimporte aus Asien
  • Erfahrungsberichte aus langjährigen behördlichen Inspektionen in China und Asien
  • Diskussionsrunde: Hier ist Ihre aktive Beteiligung als Diskutanten gefragt! Gerne können Sie Ihre Fragen auch schon vor der Veranstaltung einreichen.

ReferentenDr. Ingo Schneider, Castringius Rechtsanwälte und NotareDr. Jürgen Hoose, Behörde für Soziales, Familie, Gesundheit und Verbraucherschutz

Zielgruppen

Führungskräfte der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellung: Sachkundige Person (QP), Leitung der Herstellung/Betriebsleiter, Leitung der Qualitätskontrolle, Qualitätseinheiten, Verantwortliche für Lieferantenaudits, Einkauf von Wirkstoffen und anderen Pharmarohstoffen

SG-Seminar-Nr.: 1490439

Anbieter-Seminar-Nr.: 2027

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