Verantwortliche Person für Regulierungsvorschriften nach Art. 15 MDR. 09524 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Lernen Sie Verantwortung und Aufgaben als PRRC kennen und nehmen Sie Ihre Funktion erfolgreich wahr.

Inhalte

Die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745, Artikel 15 fordert, dass jeder Medizinproduktehersteller eine oder mehrere für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person(en) (PRRC - Person Responsible for Regulatory Compliance) benennt. Erfahren Sie, wie Sie Ihre Aufgaben erfolgreich bewältigen und so Ihrer Verantwortung gerecht werden.Regulatorische Anforderungen an die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC) gemäß Art. 15 MDRErforderliche Qualifikation und ErfahrungSonderregelungen für KleinunternehmenSchnittstelle zu weiteren WirtschaftsakteurenVerantwortungsbereiche der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (PRRC)ProduktkonformitätAktueller Stand der Technische Dokumentation und EU-KonformitätsbewertungserklärungÜberwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance (PMS))Berichtspflichten (PMS-Berichte, Trending)Erfüllung der Meldepflichten zur VigilanzErklärungen für Prüfprodukte (für klinische Prüfungen)Einbindung in das Qualitätsmanagement und die betriebliche Organisation

Lernziele

Sie lernen Anforderungen und Vorgaben der MDR an die Funktion der verantwortlichen Person kennen.Sie lernen Ihre Verantwortungsbereiche und Aufgaben als PRRC im Rahmen der Produktkonformität, der technischen Dokumentation, der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, der Berichtspflichten sowie der Abgabe von Erklärungen bei Prüfprodukten kennen.Sie erfahren, wie Sie in die betriebliche Organisation eingebunden sein müssen, um Ihre Verantwortlichkeiten dauerhaft, unabhängig und vollumfänglich wahrnehmen zu können.

Zielgruppen

Beschäftige aus der Medizinprodukteindustrieaus den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Technische Leitung, Sicherheitsbeauftragte nach § 30 MPG, Berater, Inverkehrbringer, EU-Bevollmächtigte

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Frankfurt am Main, DE
12.11.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Hamburg, DE
02.09.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Köln, DE
18.09.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
20.11.2020 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5458439

Anbieter-Seminar-Nr.: 09524

Termine

  • 02.09.2020

    Hamburg, DE

  • 18.09.2020

    Köln, DE

  • 12.11.2020

    Frankfurt am Main, DE

  • 20.11.2020

    Nürnberg, DE

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