Validierung von Prozessen in der Medizinprodukteindustrie. 09476 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Wie Sie die Vorgaben und Methoden für Prozessvalidierung von Herstellprozessen regelkonform umsetzen.

Inhalte

Nicht verifizierbare Herstellprozesse für Medizinprodukte müssen validiert werden. Für die meisten Prozesse geben die Regelwerke keine konkrete Anleitung dafür vor. Lernen Sie die relevanten Vorgaben und Modelle für die Validierung kennen und erfahren Sie anhand von Umsetzungsbeispielen, wie diese Modelle praxisnah umgesetzt werden können. Regulative Vorgaben wie Normen, Gesetze, Guidelines (Leitfäden) für die Validierung von ProzessenModell einer Prozessvalidierung gemäß ISO / TR 14969 und GHTF (Arbeitsgruppe SG3)Erläuterung von Begriffen wie Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ), Performance Qualification (PQ)Prozessvalidierung und Risikomanagement – Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen BeispielenRegelung der Verantwortung bei ausgelagerten validierungspflichtigen Prozessen

Lernziele

Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorgaben und die gängigen Modelle für die Validierung von Prozessen.Sie kennen und verstehen die wesentlichen Begriffe.Konkrete Beispiele aus der Praxis erleichtern Ihnen die Umsetzung der Vorgaben in Ihrem Unternehmen.

Zielgruppen

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement. Produktion und Entwicklungsowie QM-Beauftragte.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
20.05.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Köln, DE
08.10.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
17.09.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
10.04.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5186116

Anbieter-Seminar-Nr.: 09476

Termine

  • 10.04.2019

    Stuttgart, DE

  • 20.05.2019

    Berlin, DE

  • 17.09.2019

    Nürnberg, DE

  • 08.10.2019

    Köln, DE

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