Validierung von Prozessen für Medizinprodukte in der Praxis. 09346 -
Seminar / Kurs
von TÜV Rheinland Akademie GmbH
Sie lernen, die regelkonforme und sichere Prozessvalidierung von Herstellerprozessen praktisch durchzuführen.
Inhalte
Um eine gleichbleibende Produktqualität von Medizinprodukten über den gesamten Lebenszyklus sicherzustellen, müssen die Herstellprozesse verifiziert sein. Für einigeHerstellprozesse ist dies jedoch nicht möglich bzw. sinnvoll. In diesem Fall muss der Hersteller selbst geeignete Methoden, Validierungspläne und eine geeignete Nachweis- und Dokumentationsstrukur für die Validierung seiner Prozesse erarbeiten. Aufbau, Erstellung und Pflege eines ProzessvalidierungsmasterplansErstellung einer Equipment-Qualifizierungsanweisung für ein vorgegebenes BeispielErstellung von verschiedenen Konzepten für eine Prozessvalidierung, inklusive der dafür erforderlichen statistischen Methoden für unterschiedliche Fragestellungen aus der Praxis.
Lernziele
Sie vertiefen Ihre Kenntnisse zur Prozessvalidierung.Sie können komplexe Prozesse für die Herstellung von Medizinprodukten systematisch gliedern und auf Validierungspflicht prüfen.Sie können das theoretische Wissen zu statistischen Methoden praktisch umsetzen.Sie können eine Quallifizierung (IQ/OQ) von Fertigungsmitteln erstellen.Mit der gewonnenen Erfahrung können Sie die Erarbeitung der erforderlichen Dokumentation (IQ, OQ, PQ) inkl. Planung und Bericht für die Prozessvalidierung für Ihre Medizinprodukte zielgerichtet angehen.Sie wissen, wie bestehende Prozessvalidierungen bei Produktänderungen oder Reklamationen fachgerecht bewertet und bearbeitet werden müssen.
Zielgruppen
Die Schulung richtet sich an Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktion und Entwicklung innerhalb der Medizinprodukteindustrie und deren Lieferanten.
Termine und Orte
