Validierung von Prozessen bei der Herstellung von Medizinprodukten (33898) - Seminar / Kurs von Technische Akademie Esslingen - TAE

Inhalte

Sie erhalten eine umfassende Einführung in die Thematik der Prozessvalidierung. Sie lernen Prozesse zu bewerten und Validierungsstrategien zu entwickeln. Prozessvalidierung wird als Element eines ganzheitlichen Qualitätsmanagements dargestellt. Schwerpunkt bilden die Produktionsprozesse von Medizinprodukten. Validierungstätigkeiten bei manuellen Montageprozessen können im Rahmen des Seminars am Rande diskutiert werden. Inhalt des Seminars: > Anforderungen und Unterschiede der ISO 13485:2003 und 21CFR820 > systematische Umsetzung mit Hilfe eines Masterplanes > Bewertungskriterien für Prozesse > allgemeines Validierungsmodell > Risikomanagement als Schlüssel zu Validierungsprojekten > Verbindung der Prozessvalidierung mit der Produktenwicklung und Risikomanagement > Installationsqualifizierung, Funktionsqualifizierung und Prozessvalidierung > Validierung von automatisierten softwaregesteuerten Produktionssystemen > statistische Methoden der Prozessvalidierung > praktisches Beispiel seminarbegleitend

SG-Seminar-Nr.: 1473867

Anbieter-Seminar-Nr.: 33898

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