Validierung und Verifizierung von Analysenverfahren - Seminar / Kurs von Dr. Klinkner & Partner GmbH

Inhalte

Tag 1: 02.09.2020 | Statistische Tests Wie funktionieren statistische Tests?
  • Wofür sind statistische Tests einsetzbar?
  • Welche Aussagen liefern statistische Tests - welche nicht?
  • Formulierung der zu testenden Annahme
  • Einfluss des Signifikanzniveaus auf die Aussagefähigkeit von statistischen Tests
Tests innerhalb einer einzelnen Messreihe
  • Prüfung auf Normalverteilung
  • Ausreißertest, Ausreißerproblematik
  • Trendtest
  • Hinweise zur Anwendung im Laboralltag
Tests an zwei oder mehreren Messreihen
  • Wie testet man auf Richtigkeit, Präzision und Robustheit?
Welcher Test ist für welche Fragestellung geeignet
  • Vergleich von Ergebnissen mit Soll-/Grenzwerten
  • Vergleich zweier Ergebnisse miteinander
  • Vergleich mehrerer Ergebnisse untereinander
Test der Kalibrierfunktion
  • Kalibration über eine oder mehrere Dekaden
  • Streuparameter der Kalibrierkurve, Reststandardabweichung, Verfahrensstandardabweichung, Verfahrensvariationskoeffizient
  • Linearitätsprüfung (Mandeltest, Punkt zu Punkt-Steigung)
  • Ausreißer in Kalibrierkurven (Ausreißer-F-Test; -t-Test, Residuenanalyse)
Die wichtigsten Tests (Einstichproben-t-Test, Zweistichproben-t-Test, χ2 -Test, F-Test) werden an Beispielen diskutiert und gerechnet. Tag 2: 03.09.2020 | Grundlagen, Anforderungen und Anwendungsbeispiele Validierung - Definitionen und Begriffe
  • Validierung, Verifizierung, Qualifizierung, Kalibrierung, Justierung
  • Definition wichtiger Begrifflichkeiten im Umfeld der Validierung
Vorgaben zur Validierung
  • Forderungen/Vorgaben aus Normen/Guidelines zum Validierungsumfang (ISO 17025, ICH-Guidelines)
  • Validierungsarten
  • Re-Validierung
  • Gültigkeit von Validierungsdaten
Validierungselemente und Verfahrenskennzahlen - Vorstellung und Diskussion anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Präzision, Richtigkeit, Genauigkeit, zufällige und systematische Abweichungen, Wiederhol-, Zwischen- und Vergleichsbedingungen, Linearität, Kalibrierfunktion, Arbeits-/Kalibrierbereich, Nachweis-, Erfassungs- und Bestimmungsgrenze, Selektivität, Spezifität, Wiederfindung, Robustheit, wichtige Verfahrenskennzahlen pro Validierungselement
  • Bewertung von Verfahrenskennzahlen anhand ausgewählter Beispiele aus der Praxis
  • Wie bewerte ich, ob meine Methode ausreichend valide ist?
  • Statistische Tests versus Akzeptanzgrenzen, statistische Signifikanz versus analytische Relevanz
Empfehlungen zur Validierung
  • Ablauf der Validierung: Planung, Validierungsplan, Umsetzung, Validierungsbericht
  • Validierungsumfang und Kriterien zur Aufwandsabschätzung; typische Validierungsfehler
Tag 3: 04.09.2020 | Messunsicherheit Messunsicherheit
  • Begriffe zur Messunsicherheit
  • Forderung der DIN EN ISO/IEC 17025 zur Messunsicherheit - welche Aussagen trifft die Norm zur Ermittlung, Abschätzung und Angabe der Messunsicherheit
  • Zusammenhang zwischen Messunsicherheit und Validierung
  • Messtechnische Rückführung - Forderungen der DAkkS
  • Was sind praktikable Wege zur Unsicherheitsabschätzung? (GUM/EURACHEM-CITAC vs. Nordtest/DIN 11352)
  • Vorstellung und Demonstration eines Excel-Tools zur akkreditierungstauglichen Ermittlung und Darstellung von Unsicherheiten (jeder Teilnehmer erhält das Tool zur eigenen Verwendung)
Gruppenarbeit zur Validierung/Messunsicherheit
  • Bearbeitung von Beispielen mit anschließender Diskussion der besten Lösungsansätze

Zielgruppen

Angesprochen werden Laborleiter, Labormitarbeiter und Qualitätsbeauftragte, die Analysenverfahren entwickeln und validieren, Analysenergebnisse ermitteln, bewerten oder kommunizieren sowie Sachbearbeiter und Entscheidungsträger, die Analysenergebnisse und Messwerte auswerten, beurteilen oder Entscheidungen daraus ableiten müssen. Insbesondere sind Laboratorien angesprochen, die Validierungen nach GMP/GLP und Pharmastandards ausführen, aber auch alle, die im Rahmen einer DAkkS-Akkreditierung ihre Verfahren validieren und verifizieren müssen.

SG-Seminar-Nr.: 5532161

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