Updatelehrgang: DIN EN ISO 13485:2016 - Medizinprodukte - geänderte Anforderungen an das QM-System für Medizinprodukte - Seminar / Kurs von TÜV Akademie GmbH

Inhalte

  • Einführung (Zielsetzung, Erwartungen)
  • Übersicht
    • Regulatorische Grundlagen (gesetzliche Rahmenbedingungen)
    • Risikomanagement nach ISO 14971:2013
    • Gegenüberstellung der ISO 13485:2016 und der DIN EN ISO 9001:2015
  • DIN EN ISO 13485
  • Inhalte/Konzepte/Anwendungsbereich
  • Prozessorientierter Ansatz (Umsetzung und effiziente Prozessgestaltung)
  • Beziehung zur DIN EN ISO 9001 und anderen Managementsystemen
  • Begriffsklärungen/Interpretation
  • Anforderungen – unter besonderer Berücksichtigung der neuen/geänderten Vorgaben
  • Anhang Z: Zusammenhänge zwischen ISO 13485:2016 und den grundlegenden Anforderungen betreffender EU-Richtlinien
Umsetzungsmöglichkeiten/-beispiele Diskussion, Erfahrungsaustausch

Lernziele

2016 wurde die DIN EN ISO 13485 mit neuen/geänderten Anforderungenherausgegeben; sie löst die DIN EN ISO 13485:2012ab. Das Seminar macht die Teilnehmer mit den neuen Anforderungen an das QM-System für Medizinprodukte vertraut und informiert wie die Neuerungen/Änderungen der revidierten Fassung von DIN EN ISO 13485:2016 professionell im eigenen Unternehmen umgesetzt werden können. Dazu wird im Seminar anhand von Praxisbeispielen gearbeitet. Die Teilnehmer an diesem Lehrgang frischen ihre regulatorischen Kenntnisse zur Norm auf, sind in der Lage, die Umsetzung der Sicherheits- und Qualitätsanforderungen zu steuern sowie Risiken besser einzuschätzen.

PreisdetailsDer Preis enthält Seminarverpflegung und Lehrgangsunterlagen.

Zielgruppen

Führungskräfte und Mitarbeiter, die in Planung, Implementierung, Auditierung und Überwachung eines Qualitätsmanagementsystems nach der DIN EN ISO 13485 eingebunden sind bzw. nach einem solchen arbeiten und tätig werden (Medizinproduktehersteller/zulieferer, Medizinprodukteberater, Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte usw.)

SG-Seminar-Nr.: 1743067

Anbieter-Seminar-Nr.: QSQM021

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