Update Klinische Prüfungen mit 16. AMG Novelle - Seminar / Kurs von PTS Training Service

mit GCP-Inspektorin -mit Änderungen 16. AMG-Novelle bezüglich klinischer Prüfungen -mit geplanten Neuerungen zum Entwurf einer EU GCP-Verordnung

Inhalte

GCP Neuerungen und 16. AMG-Novelle

Das Gebiet der klinischen Prüfung ist im ständigem Fluss. Im Zentrum des Programms stehen die Präsentationen der Neuerungen, Problematiken rund um die Gute Klinische Praxis: GCP. Diese Änderungen der 16. AMG-Novelle sind Seminarthemen:

  • Änderung der Prüferdefinition
  • Wegfall Probandenversicherung unter bestimmten VoraussetzungenÄnderung Meldevorschriften für SUSARS
  • Änderung der Anzeigepflichten bei den zuständigen Landesbehörden
  • neue Arten von klinischen Prüfungen
  • neue Verpflichtungen für AWBs: Anwendungsbeobachtungen
Inspektion Auch der neue koordinierte Überwachungsansatz wird von einer erfahrenen GCP-Inspektorin präsentiert. Dies bedeutet: Inspektion mehrerer Prüfzentren, des/der CROs und des Sponsors durch mehrere Inspektoren der Länder.

Lernziele

  • Quo vadis GCP: Neues, Problematisches, Geplantes
  • AMG-Änderungen
  • sonstige Änderungen, Verordnungen, Änderung EU-Recht
  • weiter bestehende Probleme: Antikorruptionsvorschriften, Haftung
  • Inspektionsverfahren der Länderbehörden
  • Workshop
ReferentenDr. Birgit Jung, Hessisches SozialministeriumDr. Christian Jäkel, Kanzlei Dr. Jäkel

Zielgruppen

klinische, präklinische Arzneimittelentwicklung/- forschung, Monitoring, Med.-Wiss.-Abteilungen, Medical Marketing, Zulassung, Marketing

SG-Seminar-Nr.: 1475500

Anbieter-Seminar-Nr.: 2087

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