UDI – Unique Device Identification für Medizinprodukte - Seminar / Kurs von Vogel Akademie | Vogel Communications Group GmbH & Co. KG

Die Verordnung über Medizinprodukte ist am 05. Mai 2017 im Europäischen Amtsblatt veröffentlich worden und am 26. Mai 2017 in Kraft getreten. Mit dieser Verordnung wird nun auch in der EU die Einführung und Umsetzung der eindeutigen Kennzeichnung (UDI Unique Device Identification) von Medizinprodukten verpflichtend. Für die Einführung und Umsetzung greift die Verordnung auf einen risikobasierten Ansatz zu, d.h. die Produkte der Risikoklasse III zuerst und die Produkte der Klasse I zuletzt. Das UDI System besteht aus einer eindeutigen Kennzeichnung des Produktes, den Verpackungsebenen und den dazugehörigen Datenbankeinträgen. Über dieses System wird die Rückverfolgbarkeit und die Identifizierung der Produkte deutlich erhöht, was letztendlich dazu dient, eine bessere Transparenz auf dem Markt und eine schnellere Abwicklung von korrektiven Maßnahmen / Rückrufen einschließlich der behördlichen Meldungen zu gewährleisten. Der Hauptfokus liegt auf der Verbesserung der Patientensicherheit. Die UDI Anforderungen sind nun ein wichtiger Bestandteil bei der Konformitätsbewertung zur Erlangung der CE Kennzeichnung.

Erfahrungen bei der Umsetzung der UDI Anforderungen aus den USA zeigen, dass derartige Projekte zu Beginn unterschätzt werden, deshalb nutzen Sie die Chance, sich mit dem Seminar auf die zukünftigen Anforderungen vorzubereiten, um diese dann mit einem interdisziplinären Projektteam im Unternehmen umzusetzen. 

Einführung in die UDI Anforderungen

• Ursprünge: GHTF/IMDRF UDI-Empfehlungen
• Überblick Anforderungen der FDA: Unique Device Identification System – Final Rule
• Zwischenschritte EU: Empfehlung der EU Kommission
• Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR)

Details zu UDI

• Was ist UDI?
• Welche Standards gibt es?
• Was gehört zum UDI-System
• Welche Datenträger bieten sich an?
• Welche Informationen werden verschlüsselt?
• Erforderliche Datenbanksysteme
• Regulatorische Anforderungen herausarbeiten

Umsetzung

• Umsetzungskonzepte für Medizinprodukte
• Umsetzungszeiträume
• Interdisziplinäres Team
• Integration in bestehende Prozesse
• Erfahrungen aus bisherigen Projekten
• Stolpersteine: Worauf ist zu achten.

Weitere Fragen und Diskussion

• Nach dem Seminar verstehen Sie die Anforderungen an UDI,
• Sie haben einen Leitfaden zur Umsetzung der regulatorischen Anforderungen an der Hand,
• Sie kennen Ansätze zur Integration im Unternehmen,
• Sie kennen Erfahrungsberichte aus verschiedenen Projekten und
• Sie erkennen Stolpersteine und wissen, wie Sie diese im eigenen Projekt vermeiden können.

Das Seminar besteht aus einem interaktiven Vortrag und Präsentationen des Referenten, in dem die Grundlagen und Anforderungen an UDI erläutert werden. Während des Vortrages können die spezifischen Fragen gestellt werden, bzw. werden bestimmte Themen gemeinsam diskutiert. Die Teilnehmer sind gebeten, ihre konkreten Fragen mit zum Seminar zu bringen.

Das Seminar richtet sich an Fach- und Führungskräfte aus den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Projektmanagement, Produktmanagement etc., die sich um die Implementierung und Umsetzung der Anforderungen für „UDI“ kümmern bzw. diese verantworten. Darüber hinaus sind auch die Fach- und Führungskräfte aus den IT und Supply Chain / Logistik eingeladen, um sich hinsichtlich des Aufbaus der entsprechenden IT-Systeme und den Datenaustauschthemen zu informieren.