UDI - Unique Device Identification für Medizinprodukte. 09531 in Stuttgart - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Mit der Verordnung über Medizinprodukte (MDR) wird das Unique Device Identification System EU-weit zur Pflicht. Durch das UDI-System werden die Rückverfolgbarkeit der Medizinprodukte und damit die Patientensicherheit erhöht. Lernen Sie in unserem Seminar die Anforderungen an die eindeutige Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit im Detail kennen und erfahren Sie, wie Sie Ihre Unternehmensprozesse darauf ausrichten. Einführung in das Thema UDIGründe für UDI und historische Entwicklung in der EUPatientensicherheitRückverfolgbarkeit und MarktüberwachungEffektive LogistikRegulatorische Anforderungen an UDIAnforderungen im Vergleich EU, USAIntegration von zukünftigen UDI Anforderungen aus anderen LändernUDI im DetailDefinitionUDI-Bestandteile, -Datenträger, -DatenbankUDI Anforderungen für verschiedene Medizinprodukte, insbesondere SoftwareUDI in der UmsetzungUDIin Unternehmensprozessen und Qualitätsmanagementsystemen - Best PracticeUmsetzungszeitrahmen und Fristen für die UDI-Einführung

Sie lernen, welche gesetzlichen Anforderungen die EU und die USA an Medizinproduktehersteller und sonstige relevante Wirtschaftsakteure Umsetzung des UDI-Systems stellt.Sie erfahren, welche Arbeitsschritte für die Umsetzung in Ihrem Unternehmen notwendig sind.Sie wissen, wie Sie Fehler vermeiden und welchen Nutzen Ihnen UDI noch bieten kann.

Das Seminar richtet sich an verantwortliche Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs , Qualitätsmanagement, Produktion, F&E, Business Development, sowie an EU-Repräsentanten, Berater im Bereich Medizintechnik und Mitarbeiter aus Überwachungsbehörden.