Trial Master File und Investigator Site File - Studienspezifisches richtig dokumentieren & archivieren! - Seminar / Kurs von FORUM Institut für Management GmbH

Inhalte

- Dokumentation und Archivierung: regulatorische Vorgaben - Anforderungen an die Qualität Ihrer Studiendokumente: Genauigkeit, Lesbarkeit und Identifizierbarkeit - Audits und Inspektionen: So vermeiden Sie Findings! - Inhalt und Aufteilung von Trial Master File und Investigator Site File - Korrekter Aufbau und Einsatz des e-Trial Master FileAufbau und Inhalt von (e)TMF und ISF in klinischen Prüfungen - dieses Seminar informiert Sie umfassend über die regulatorischen Anforderungen und gibt praktische Tipps für die Umsetzung der Vorgaben im Studienalltag. Hier erfahren Sie die Änderungen durch die neuen EMA Guidlines zur GCP-Compliance und Archivierung.

Lernziele

Dieses Seminar informiert Sie umfassend, welche Veränderungen die neuen EMA-Guidelines zur GCP-Compliance im Trial Master File (TMF) und zu dessen Archivierung mit sich bringen und wie Sie unter Berücksichtigung dieser Neuerungen Ihre studienspezifischen Informationen in TMF und Investigator Site File (ISF) richtig dokumentieren und archivieren.Sie erfahren, was eine gute Qualität Ihrer Studienunterlagen ausmacht und wie Sie Lesbarkeit, Konsistenz und Identifizierbarkeit Ihrer Dokumente in der Praxis sicherstellen. Aufbau und Inhalt von TMF und ISF werden ausführlich besprochen und die Verantwortlichkeiten im Studienteam diesbezüglich genau definiert. Das elektronische Dokumentenmanagement sowie der elektronische Trial Master File (eTMF) nehmen dabei einen besonderen Part ein.Nach dem Besuch des Seminars kennen Siedie aktuellen regulatorischen Anforderungen an TMF und ISF und wissen, wer, wann, welche Studiendokumente archivieren sollte. Sie sind so optimal auf Audits und Inspektionen vorbereitet.

Zielgruppen

Dieses Seminar richtet sich an Mitarbeiter in der Klinischen Forschung, zu deren Verantwortlichkeiten die Qualitätssicherung von Studiendokumenten sowie die Entwicklung, Pflege und Überwachung des Trial Master File und/oder Investigator Site File gehören.

Termine und Orte

Datum Preis
Mannheim, DE
29.06.2021 - 30.06.2021 Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5667809

Termine

  • 29.06.2021 - 30.06.2021

    Mannheim, DE

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