Technische Dokumentation für Medizinprodukte - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Mit Dokumentationsbeispielen - Mit Tipps zum Managen der Dokumente - Mit Strukturierungs- und Formulierungshilfen

Inhalte

Beispieldokumentation

Ihnen werden die einzelnen Kapitel der Technischen Dokumentation erläutert. Sie erfahren den Bezug zu den jeweiligen Normen. Dabei lernen Sie praxisnahe Formulierungen mit Beispieldokumenten kennen. Sie können Fragen und eigene Beispiele mit einbringen.

Praxisbeispiele

Sie erhalten praktische Beispiele aus unterschiedlichen Bereichen zur Gestaltung der Technischen Dokumentation. Diese erfüllen die Anforderungen der Benannten Stellen bei Audits. Damit sparen Sie bei einer Prüfung Zeit und Geld. Die Beispiele entsprechen zudem den Vorgaben für Design Reviews. Der Umfang der Technischen Dokumentationen für Zukaufprodukte (Private Label) wird erläutert.

Gesetzliche Anforderungen

Grundlage zur Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens ist die Erstellung der Technischen Dokumentation. Bei der Erstellung müssen Sie die gesetzlichen Anforderungen einhalten. Mit der Technischen Dokumentation müssen Sie nachweisen, dass Sie die grundlegenden Anforderungen für Ihre Produkte einhalten. Dies ist unabhängig davon, ob der Nachweis einer Benannten Stelle vorzulegen ist oder dies in Eigenverantwortung des Herstellers geschieht.

Typen der Technischen Dokumentation

Der Begriff Technische Dokumentation umfasst u.a. die in den Anhängen der Richtlinien als Auslegungsdokumentation, Baumusterdokumentation, Technische Dokumentation, Dokumentation für Sonderanfertigungen und Klinische Prüfungen bezeichnete Dokumentation.

Lernziele

  • Einführung
  • Aufbau der Technischen Dokumentation
  • Spezielle Kapitel der Technischen Dokumentation
  • Technische Dokumentation bei Altprodukten
  • Dokumentations-Management
ReferentenDr. Christian Jarling, MDQC Medical Device Quality Consulting

Zielgruppen

Angesprochen werden Personen aus den Bereichen: Design/Entwicklung, Klinische Prüfung, Geschäftsleitung, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs, Produktmanagement, Produktion, CE-Kennzeichnung

SG-Seminar-Nr.: 1492066

Anbieter-Seminar-Nr.: 2245

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