Technische Dokumentation für Medizinprodukte. 09361 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Technische Dokumentation ist wesentlicher Bestandteil des Konformitätsbewertungsverfahrens für Medizinprodukte. Lernen Sie in diesem praxisnahen Seminar, die Technische Dokumentation als zentrale Nachweisdokumentation der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen über den gesamten Produktlebenszyklus effizient aufzubauen bzw. zu aktualisieren. Regulatorische Grundlagen, Aufbau, Inhalte und wesentliche Elemente der Technischen DokumentationBedeutung der Technischen Dokumentation im KonformitätsbewertungsverfahrenNachweis der Grundlegenden Sicherheits- und LeistungsanforderungenStand der Technik und Rolle von NormenSTED (Summary Technical Documentation) der internationalen Organisation IMDRF (ehemals GHTF) als Strukturmodell für die Technische DokumentationTechnische Dokumentation gemäß Europäischer Verordnung 2017/745 (MDR) Anhang II und IIIWesentliche Quellen im Unternehmen für Dokumente der Technischen DokumentationVerantwortlichkeitsaufteilung für Einzeldokumente und die gesamte Technische DokumentationVerfügbarkeit, Lenkung und Dokumentenmanagement für die Technische DokumentationAktualisierung der Technischen DokumentationÜberprüfung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle und/oder die zuständige Behörde

Sie kennen die regulatorischen Rahmenbedingungen, die wesentlichen Elemente und Inhalte einer Technischen Dokumentation.Sie wissen Ihre Technische Dokumentation systematisch und anforderungsgerecht aufzubauen und zu aktualisieren.Sie profitieren von Praxisbeispielen, anhand derer Ihnen die Umsetzung einer Technischen Dokumentation verdeutlicht und der Transfer in die eigene betriebliche Praxis erleichtert wird.

Das Seminar richtet sich an Personen aus Zuliefer-, Hersteller- und Vertriebsunternehmen der Medizinproduktebranche aus den Bereichen Zulassung, Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung, Produktmanagement und Konstruktion sowie an Mitarbeitende aus Prüflabors.