Sterilherstellung aktuell - Stand der Technik aus Sicht der deutschen Überwachungsbehörden - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

Inhalte

- Aide Memoire - Stellungnahme zu: Bedeutung für den Sterilbetrieb- Klassifizierung und Überwachung der Reinräume und Reinluftanlagen- Räumlicheiten und Ausrüstung- Medienversorgung- Personal- Betriebshygiene- Im Endbehältnis sterilisierte und aspeptisch hergestellte Produkte- Verabeitungsverfahren- Sterilisation- Fertigstellung steriler Produkte- Qualitätskontrolle

 

Lernziele

Im Dezember 2017 wurde der erste Draft zum neuen Annex 1 der Industrie zur Kommentierung vorgestellt. Der neue Annex 1 wird neben komplett neuem Aufbau deutlich präziser und stellt in diversen Kapiteln neue Herausforderungen für den pharmazeutischen Unternehmer dar.

Als „Interimsdokument“ ist bis zur Neuerscheinung des Annex 1 der aktuell gültige Aide memoire der ZLG mit dem Titel „Überwachung von Sterilherstellern“ eine sehr gute behördliche Interpretation und dient der Klarstellung bisheriger, oftmals im aktuellen Annex nur rudimentär formulierter GMP - Anforderungen in der Sterilherstellung.

Viele der Interpretationen aus dem Aide memoire wurden im neuen Annex 1 aufgegriffen und noch weiter zu neuen Kapiteln, klareren Akzeptanzkriterien bzw. Anforderungen an die Technik, Prozesse, die Gestaltung des Monitorings und das Qualitätsmanagement in der Sterilherstellung formuliert.

Dieses interaktiv gehaltene gmp-experts Seminar bietet den Teilnehmern einen umfassenden Überblick und verhilft mit seinem Aufbau, eigene Strategien im Unternehmen zur zukünftigen Umsetzung anzugehen.

Dieses Seminar zeigt die Änderungen vom alten zu neuem Annex 1 auf, welche Bedeutung dabei das Aide memoire darstellt, und an welchen Stellen sich signifikante Herausforderungen für den Anwender abzeichnen.

Zielgruppen

Angesprochen sind alle Mitarbeiter/innen aus dem Bereich Betrieb, Technik, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle von Sterilherstellern, die sich einen umfassenden Überblick über die im Rahmen des neu veröffentlichten Aide Memoires formulierten Empfehlungen einholen möchten. Ebenfalls geeignet ist dieses Seminar für Auditoren, die sich über den aktuellen Stand der Technik informieren möchten.

SG-Seminar-Nr.: 1652234

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