Sterilherstellung aktuell - CH - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

Was ändert sich mit dem neuen Annex 1 (draft)?

Inhalte

Zielsetzung:

Im Dezember 2017 wurde der erste Draft zum neuen Annex 1 der Industrie zur Kommentierung vorgestellt. Der neue Annex 1 wird neben komplett neuem Aufbau deutlich präziser und stellt in diversen Kapiteln neue Herausforderungen für den pharmazeutischen Unternehmer dar.

Als „Interimsdokument“ ist bis zur Neuerscheinung des Annex 1 der Aide memoire der deutschen Überwachungsbehörden - Überwachung von Sterilherstellern - eine sehr gute Interpretation und dient der Klarstellung bisheriger, oftmals im aktuellen Annex nur rudimentär formulierter GMP - Anforderungen in der Sterilherstellung.

Viele der Interpretationen aus dem Aide memoire wurden im neuen Annex 1 aufgegriffen und noch weiter zu neuen Kapiteln, klareren Akzeptanzkriterien sowie Anforderungen an die Technik, Prozesse, die Gestaltung des Monitorings und das Qualitätsmanagement in der Sterilherstellung formuliert.

Dieses Seminar zeigt die Änderungen vom alten zu neuem Annex 1 auf sowie die neuen signifikanten Herausforderungen für den Anwender. Dieses interaktiv gehaltene gmp-experts Seminar bietet den Teilnehmern einen umfassenden Überblick und verhilft mit seinem Aufbau, eigene Strategien

Lernziele

  • AIDE MEMOIRE der Überwachungsbehörden: Welche Bedeutung hat er für den Sterilbetrieb
  • Klassifizierung und Überwachung der Reinräume und Reinluftanlagen

  • Räumlichkeiten und Ausrüstung

  • Medienversorgung

  • Personal

  • Betriebshygiene
  • Im Endbehältnis sterilisierte und aseptisch hergestellte Produkte

  • Verarbeitungsverfahren

  • Sterilisation

  • Fertigstellung steriler Produkte

  • Qualitätskontrolle

Zielgruppen

Zielgruppe:

Angesprochen sind alle Mitarbeiter/innen aus dem Bereich Produktion, Technik, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle von Sterilherstellern, die sich einen umfassenden Überblick über die neuen Anforderungen verschaffen möchten. Ebenfalls geeignet ist dieses Seminar für Auditoren, die sich über den aktuellen Stand der Technik informieren möchten.

SG-Seminar-Nr.: 5187365

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