Sterilherstellung „aktuell“ - Seminar / Kurs von gmp-experts Beratungs GmbH

Praxisnahe Diskussion der Empfehlungen aus dem aktuell gültigen, dem neuen Annex 1 (Draft) und Behördensichtweise

Inhalte

Zielsetzung:

Nach Veröffentlichung des ersten Drafts zum neuen Annex 1 wartet die Industrie nach der Kommentierung auf das finale Dokument zur Umsetzung. Der neue Annex 1 wird neben komplett neuem Aufbau deutlich präziser und stellt in diversen Kapiteln neue Herausforderungen für den pharmazeutischen Unternehmer dar.

Als „Interimsdokument“ ist bis zur Neuerscheinung des Annex 1 der aktuell gültige Aide memoire mit dem Titel „Überwachung von Sterilherstellern“ eine sehr gute behördliche Interpretation und dient der Klarstellung bisheriger, oftmals im aktuellen Annex nur rudimentär formulierter GMP - Anforderungen in der Sterilherstellung.

Viele der Interpretationen aus dem Aide memoire wurden im neuen Annex 1 aufgegriffen und noch weiter zu neuen Kapiteln, klareren Akzeptanzkriterien bzw. Anforderungen an die Technik, Prozesse, die Gestaltung des Monitorings und das Qualitätsmanagement in der Sterilherstellung formuliert.

Lernziele

Seminarinhalt

  • AIDE MEMOIRE - Stellungnahme zu Bedeutung für den Sterilbetrieb
  • Klassifizierung und Überwachung der Reinräume und Reinluftanlagen
  • Medienversorgung
  • Im Endbehältnis sterilisierte und aseptisch hergestellte Produkte
  • Verarbeitungsverfahren
  • Sterilisation
  • Fertigstellung steriler Produkte

Zielgruppen

WER SOLLTE TEILNEHMEN?

Angesprochen sind alle Mitarbeiter/innen aus dem Bereich Betrieb, Technik, Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle von Sterilherstellern, die sich einen umfassenden Überblick über die im Rahmen des neu veröffentlichten Draft Annex 1 formulierten Anforderungen einholen möchten. Ebenfalls geeignet ist dieses Seminar für Auditoren, die sich über den aktuellen Stand der Technik informieren möchten.

SG-Seminar-Nr.: 5425970

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