Statistische Methoden in der Medizinprodukteindustrie. 09520 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Lernen Sie die statistischen Methoden, die in der Medizinprodukteindustrie zum Einsatz kommen, kennen und anwenden.

Inhalte

Statistische Methoden kommen in der Medizinprodukteindustrie in vielen Bereichen zum Einsatz. Die internationalen Anforderungen an QM-Systeme fordern den Einsatz von statistischen Methoden vor allem bei Produktprüfungen im Rahmen von Entwicklung, Prozessvalidierung und Produktionsprozessen ein. Aber auch bei Untersuchungen von nicht technischen Fragestellungen (Vorkommnistrends, Nichtkonformitäten, Reklamationshäufigkeit, etc.) sind statistisch begründete Stichprobenpläne gefordert. Mit der Einführung der ISO 13485:2016 und der Medizinprodukteverordnung 2017/745 werden die statistischen Methoden bei Audits und Inspektionen detaillierter geprüft.
  • Grundlagen der Statistik: Mittelwerte, Standardabweichung, Bewertung von Normalverteilungen, Konfidenz- und Reliablitätsniveaus, RQL und AQL
  • Vorgehensweise bei quantitativen Daten (Messwerte): minimaler Prozessfähigkeitsindex (Cpk und Ppk), statistische Anteilsbereiche (k-Faktor nach ISO 16269-6), Student‘s t-Test
  • Vorgehensweise bei qualitativen Daten (Attributen): Zero-Defect-Testing und Planung und Analyse von Dauerlastdaten
  • Statistische Methoden und Risikomanagement – Erläuterungen zur Umsetzung an praktischen Beispielen
  • Messystemanalyse für quantitative und qualitative Prüfungen (nach AIAG MSA:4th edition)
  • Workshop zur Vertiefung der vermittelten Inhalte
  • Diskussion von Stichprobenplänen nach ANSI Z1.4 und Z1.9 bzw. ISO 2859 und ISO 3951
Statistische Methoden kommen in der Medizinprodukteindustrie in vielen Bereichen zum Einsatz. Die internationalen Anforderungen an QM-Systeme fordern den Einsatz von statistischen Methoden vor allem be ... Mehr Informationen >>

Lernziele

  • Sie erhalten einen Überblick über die in der Medizinprodukteindustrie für technische gängigen statistischen Methoden.
  • Sie kennen und verstehen die wesentlichen Begriffe.
  • Sie können die relevanten statistischen Methoden auswählen und anwenden, ohne dass Sie dabei den mathematischen Hintergrund verstehen müssen.
  • Das Seminar vermittelt Ihnen einen "Leitfaden" und versetzt Sie in die Lage, die regulatorischen Anforderungen in Bezug auf die anzuwendenden statistischen Methoden umzusetzen.
  • Sie erhalten einen Überblick über die in der Medizinprodukteindustrie für technische gängigen statistischen Methoden.
  • Sie kennen und verstehen die wesentlichen Begriffe.
  • Sie können die relevanten s ...
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Zielgruppen

Die Schulung richtet sich an Beschäftigte aus den Bereichen Qualitätsmanagement, Produktion und Entwicklung aus der Medizinprodukteindustrie und deren Lieferanten.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Hamburg, DE
12.03.2024 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 7256340

Anbieter-Seminar-Nr.: 09520

Termine

  • 12.03.2024

    Hamburg, DE

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