Software als Medizinprodukt (2021) - Seminar / Kurs von TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

Entwicklung medizinischer Software gemäß EN 62304 und IEC 82304

Inhalte

Regulatorische Anforderungen an medizinische SoftwareAnforderungen aus dem Qualitätsmanagement (ISO 13485 u. 21CFR820)Klassifizierung von medizinischer Software (inkl.Apps)Anforderungen der Software-Normen DIN EN 62304, IEC 62366 und IEC 82304-1Software-SicherheitsklassifizierungSoftware-EntwicklungsprozessSoftware-WartungsprozessSoftware-RisikomanagementprozessSoftware-KonfigurationsprozessSoftware-Problemlösungsprozess (inkl. CAPA)Methoden der VerifizierungEinbindung in andere Normen und ValidierungUmsetzung der Norm bei bestehender medizinischer SoftwareKonformitätsbewertungsverfahrenKlinische Bewertung von SoftwareAbschluß:Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD Akademie

Lernziele

Durch die neuen Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) haben sich die Vorgaben für Hersteller bei der Definition als auch bei der Klassifizierung von Software als Medizinprodukt verschärft. Ist Software Teil eines Medizinprodukts, so gilt sie als Medizinprodukt (Embedded Software). In vielen Fällen gilt auch eigenständige Software (Standalone Software) als Medizinprodukt. Im Zuge der Entwicklung und Programmierung medizinischer Software sind stets die umfangreichen gesetzlichen Rahmenbedingungen zu beachten. Die beiden Regelwerke DIN EN 62304 und auch die IEC 82304 sind dabei wichtige Standards für die Entwicklung einer sicheren medizinischen Software. Im Rahmen des Seminars werden regulatorische Anforderungen sowie die Inhalte der genannten Regelwerke dargestellt. Weiterhin zeigen wir Ihnen anhand von praktischen Beispielen die Fallstricke bei der Softwareentwicklung und Klassifizierung von medizinischer Software auf. Nach dem Besuch unseres Seminars kennen Sie die speziellen Anforderungen in Bezug auf die Entwicklung medizinischer Software und können diese in den Entwicklungsprozess einbinden.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Mitarbeiter aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, Design und Usability von Herstellern von Medizinprodukten und Herstellern von Standalone Software.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
11.03.2021 09:00 - 16:30 Uhr Jetzt buchen ›
Hamburg, DE
20.09.2021 09:00 - 16:30 Uhr Jetzt buchen ›
Köln, DE
08.09.2021 09:00 - 16:30 Uhr Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
25.03.2021 09:00 - 16:30 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5593410

Anbieter-Seminar-Nr.: 554452

Termine

  • 11.03.2021

    Berlin, DE

  • 25.03.2021

    Stuttgart, DE

  • 08.09.2021

    Köln, DE

  • 20.09.2021

    Hamburg, DE

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