Software Entwicklung nach ISPE GAMP5 - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Softwareentwicklung nach ISPE GAMP 5 - Für Softwarelieferanten und Inhouseentwicklungen - Für Entwickler und Validierungsverantwortliche

Inhalte

Anforderungen, Methoden, Tests und Werkzeuge für eine GMP-, GCP-, GLP- und Medizinprodukt-konforme Entwicklung von Software und Hardware! Das Seminar ist auch für nicht IT-Spezialisten, die die Vorgehensweisen der Softwareentwicklung beurteilen müssen, geeignet. Die Umsetzung der Anforderung nach ISPE GAMP®5 und die gute Entwicklungspraxis praxisnah anzuwenden sind die Seminarziele.

Lernziele

  • Methoden der Software Entwicklung
  • Qualitätsmanagement und Validierungsaktivitäten
  • Spezifikationen und Dokumentation
  • Realisierung / Entwicklung
  • Laufender Betrieb: Änderungen und Support
  • Anerkannte Standards, ISPE GAMP®5, ASTM E2500, NIST Standards, Swebok, SEI Software Engineering Institute
  • GEP Good Engineering Practices und Good IT Practices
  • Projektplanung und Verantwortlichkeiten
  • Qualitätsmanagement System des Software Lieferanten
  • Audit Management und Einstufung eines Lieferanten
  • Requirements Engineering und Tracking: Tailoring
  • Funktionale und Technische Spezifikationen
  • Wasserfall Model, Entwicklungsmodelle: RUP und GAMP V-Model
  • SDLC: Software Development Life Cycle
  • QM Elemente (Änderungen, Abweichungen, Freigabe Zyklen) und Risikomanagement in der Entwicklung
  • Software Entwicklung: CMMI - Capability Maturity Model® Integration, ISO 12207
  • Entwicklung von Code Standards und Programmierrichtlinien
  • Source Code Management und Code Handling
  • Release Management: IT Konzepte
  • Versionskontrolle / Konfigurationsmanagement
  • Entwicklertest Unit Test und Testtools
  • Code Reviews und Tools
  • System Release (Release Freigabe) und Übergabe
  • Support und Help Desk: ITIL, ISO 20.000
  • Security ISO 27.000
  • Release und Patch Management
  • Erstellung Handbücher, White Papers, Installationsanweisungen
  • Release Upgrades und Datenmigration
ReferentenMarkus Roemer, comes compliance services

Zielgruppen

Projektleitung Software-Entwicklung , Qualitätsmanagement Software-Entwicklung, Auditoren, IT Service Management, Software Entwicklungsleitung, Software und Hardware Entwickler

SG-Seminar-Nr.: 1476224

Anbieter-Seminar-Nr.: 1909

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