Seminar: QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2 (2024) - Seminar / Kurs von TÜV NORD Akademie GmbH & Co. KG

Prozessmanagement: Validierung mit den Kriterien für IQ, OQ, PQUmsetzungsbeispiele für die QMS-Dokumentation (Handbuch etc.)Anforderung an die Medizinproduktakte (Technische Dokumentation: STED)Risikomanagement in Bezug auf Sicherheit und Wirksamkeit im Medizinproduktelebenszyklus: Produktrisiken und ProzessrisikenEinführung in die Risikomanagementnorm ISO 14971Corrective and Preventive Actions (CAPA-Prozess), kontinuierlicher Verbesserungsprozess (KVP)Überwachung der Produkte im Markt: Vilgilenz bzw. Postmarket Surveillance (PMS und PMCF)Fehler- und Reklamationsmanagement und Meldeverfahren Operative Umsetzung der ISO 13485:2016 bei Management-, Kern- und Supportprozessen LieferantenmanagementPrinzipien der Auditierung nach der ISO 13485: Auditmanagement und -durchführungUmsetzung einer Q-Politik und Prozess für Q-ZieleVoraussetzung:Voraussetzung ist die Teilnahme am Lehrgang Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 1. Weiterhin werden grundlegende Kenntnisse der aktuellen Rechtslage im Medizinprodukterecht vorausgesetzt (Medical Device Regulation).Voraussetzung zur Teilnahme an der Prüfung Qualitätsbeauftragter für Medizinprodukte (TÜV) ist der Besuch aller Teile des gleichnamigen Seminars.Abschluß:Teilnahmebescheinigung der TÜV NORD AkademieHinweise:

Das Seminar besteht aus zwei Teilen. Nach Absolvieren aller Teile ist als Abschluss des Seminars eine schriftlichen Prüfung vorgesehen. Die Prüfung findet direkt im Anschluss an Teil 2 statt. Zur Teilnahme ist eine separate Anmeldung erforderlich. Es entstehen zusätzliche Prüfungsgebühren. Bitte beachten Sie den Leitfaden und die Prüfungsordnung. Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Zertifikat der TÜV NORD CERT.

Mit der Teilnahme am Seminar: Qualitätsbeauftragter (Qualitätsmanagementbeauftragter) QMB für Medizinprodukte nach DIN EN ISO 13485 (TÜV) - Teil 2 vertiefen Sie die in Teil 1 erworbenen Kenntnisse zu den Anforderungen der DIN EN ISO 13485. Sie bekommen detaillierte Einblicke in die operativen und regulatorischen Anforderungen der ISO 13485:2016 und erweitern Ihre Methoden- und Fachkompetenz zum Aufbau oder zur Weiterentwicklung Ihres Qualitätsmanagementsystems.Erlangen Sie in diesem QMB-Seminar für Medizinprodukte das Wissen über sämtliche gesetzliche und normative Ansprüche, um ein Qualitätsmanagementsystem zur Zulassung von Medizinprodukten einzuführen. Führen Sie außerdem Prozess- und Fehlermanagement-Systeme (CAPA-Prozess) in der Medizintechnik durch und übernehmen Sie als QMB für Medizinprodukte auch die Pflichten bzw. Aufgaben, deren Erfüller auf europäischer Ebene in einer gesetzlich verankerten Datenbank zu melden sind (EUDAMED).In Gruppen und durch stetigen Austausch erarbeiten Sie eigenständig mögliche praktische Umsetzungsbeispiele für das Qualitätsmanagementsystem Ihres Unternehmens.Melden Sie sich nach erfolgreichem Abschluss der zwei Teile des Seminars QMB für Medizinprodukte zur Prüfung an und erhalten Sie bei Bestehen ein Zertifikat über Ihre Qualifikation. Die Einhaltung der ISO 13485 ist für Qualitätsbeauftragte für Medizinprodukte verpflichtend.Künftig sind Sie als Qualitätsbeauftragte bzw. Qualitätsmanagementbeauftragter (QMB) für Medizinprodukte in der Lage, den Aufbau und die Weiterentwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485 eigenverantwortlich und effektiv zu gestalten. Anschließend können Sie mit Fragen von Behörden, internationalen Inspektoren oder Zertifizierungsauditoren souverän umgehen und Herausforderungen im Tagesgeschehen erfolgreich meistern.