Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit von IVD. 09504 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Setzen Sie die regulatorischen und normativen Vorgaben an In-vitro-Diagnostika sicher in die Praxis um.

Inhalte

Hersteller und Entwickler von IVD sind verpflichtet, ein Risikomanagement in allen Lebenszyklen des Produktes zu betreiben. Darüber hinaus ist die Einbindung der Gebrauchstauglichkeit der Produkte in das Risikomanagement erforderlich. Erhalten Sie in unserem Seminar das erforderliche Wissen über die regulatorischen und normativen Vorgaben. Anwendungsbereich des RisikomanagementsIVD, Diagnostisches System, Zubehör, Produkt-KombinationRisiko- oder Sicherheitsphilosophie der Rechtslage für IVDZusammenhang zwischen Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Risikomanagement und UsabilityProzessrisikomanagement als Forderung der DIN EN ISO 13485:2016Übersicht der für IVD relevanten Normen, Richtlinien und Guidelines zu Risikomanagement und GebrauchstauglichkeitAnforderungen an die Anwenderschnittstelle (User Interface), Gebrauchsanweisung von IVDRisikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVDUsability Engineering als Verknüpfung des Risikomanagements und des Usabilityprozesses – das Risikomanagement für IVD in der Praxis (u.a. Risikomanagementplan, Risikomanagementteam, Grey-Box-Modell, User-Profile, Use-Cases, Risikomanagementprozess, praxisrelevante Bewertungskriterien, Risikograph, Bewertung des Restrisikos, diagnostische Nachbeobachtung)

Lernziele

Sie erhalten den erforderlichen Überblick über die umfangreichen regulatorischen und normativen Vorgaben.Sie werden an die praktische Arbeitsweise mit Risikomanagement und Gebrauchstauglichkeit als systematische Entwicklungstools für IVD herangeführt.Sie vertiefen Ihre Kenntnisse und diskutieren Ihre Fragestellungen mit unserem Fachexperten.

Zielgruppen

Das Seminar richtet sich an Personen aus Unternehmen, die IVD herstellen und mit der Entwicklung befasst sind: Entwickler, Konstrukteure, Projektmanager, QM- und Regulatory Affairs Manager, Responsible Persons sowie OEM-Entwickler bzw. -Fertiger.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
16.08.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›
Frankfurt am Main, DE
31.05.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
16.09.2022 09:00 - 17:00 Uhr Mehr Informationen > Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 6019204

Anbieter-Seminar-Nr.: 09504

Termine

  • 31.05.2022

    Frankfurt am Main, DE

  • 16.08.2022

    Berlin, DE

  • 16.09.2022

    Nürnberg, DE

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