Risikomanagement nach ISO / EN ISO 14971. 09471 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Wie Medizinproduktehersteller Risikomanagement gemäß ISO / EN ISO 14971 einführen, betreiben und dokumentieren.

Inhalte

Alle Medizinproduktehersteller müssen einen Risikomanagementprozess implementieren und dokumentieren. Lernen Sie, wie Sie die Anforderungen der ISO / EN ISO 14971 über alle Lebenszyklen für Ihr Medizinprodukt umsetzen. Sie erfahren, wie Sie eine Risikoanalyse durchführen, die Risiken richtig einschätzen und so erfolgreich minimieren. Regulative Anforderungen an die Sicherheit und zur Risikominimierung von MedizinproduktenAuswirkung der EU-Regularien (MDD, AIMD, IVDD, MDR, IvDR)EN ISO 14971 vs. EN ISO 13485:2016/AC:2016 – Risikobasierter Ansatz für Produkte und QMS-ProzesseISO / EN ISO 14971Begriffe und DefinitionenStruktur und AufbauRisiken, Gefährdungen und deren BewertungUnterschiede zu den VorläuferversionenVorgehensweise und Methoden bei der RisikoanalyseRisikomanagement versus RisikoanalyseGanzheitliche Risikobetrachtung über den gesamten LebenszyklusDokumentation im RisikomanagementVertiefung der Kenntnisse durch Fallbeispiele

Lernziele

Sie erhalten einen Überblick über die relevanten Vorschriften zur Risikominimierung, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen.Sie lernen die Inhalte und Anforderungen der ISO / EN ISO 14971 sowie den Zweck und Ablauf einer Risikoanalyse kennen.Sie vertiefen Ihr Wissen mit Praxisbeispielen.

Zielgruppen

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement und Entwicklung sowie sogen. verantwortliche Personen.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
13.06.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
30.10.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Hamburg, DE
22.08.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Köln, DE
06.09.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
17.05.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
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Stuttgart, DE
28.03.2019 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
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SG-Seminar-Nr.: 5185953

Anbieter-Seminar-Nr.: 09471

Termine

  • 28.03.2019

    Stuttgart, DE

  • 17.05.2019

    Nürnberg, DE

  • 13.06.2019

    Berlin, DE

  • 22.08.2019

    Hamburg, DE

  • 06.09.2019

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