Risikomanagement in klinischen Prüfungen - Seminar / Kurs von FORUM Institut für Management GmbH

So setzen Sie die Vorgaben gemäß ICH E6 (R2) in die Praxis um!

Inhalte

- Der regulatorische Rahmen: Vorgaben seitens FDA, EMA, ICH Q9 & E6 - Risk identification & Risk assessment: Von der Risikobewertung bis zur Dokumentation - Risk mitigation & Risk reduction - so gehen Sie methodisch vor - Risk control & Risk review: Ursachenerkennung und Issue management in der Praxis - Risk communication & Risk reporting: Der Risk Management und Risk Communication PlanIn diesem Seminar erfahren Sie, wie Sie Risikomanagement in klinischen Prüfungen methodisch anwenden - von der Risikoidentifizierung und -bewertung über die Risikokontrolle und -überwachung bis hin zur Risikokommunikation und dem Reporting.

Lernziele

Mit ICH GCP E6 (R2) wurde das Risikomanagement in klinischen Prüfungen regulatorisch verankert. Doch wie macht man Risikomanagement ganz praktisch? Dieses Seminar verrät es Ihnen!Sie lernen anhand einer Fallstudie Schritt für Schritt das methodische Vorgehen zur Ermittlung, Beurteilung und Dokumentation von Risiken in klinischen Prüfungen. Sie machen sich mit den theoretischen Anforderungen jedes Prozessschrittes vertraut und üben anschließend den Prozess methodisch selbst durchzuführen - von der Risikoidentifizierung und -bewertung über die Kontrolle und Überwachung bis hin zum Reporting.Dabei werden wichtige Kenngrößen wie Key Risk Indicators und Quality Tolerance Limits ebenso besprochen wie Ihre Verantwortlichkeiten im Projektmanagement und die Erstellung von Schlüsseldokumenten, wie dem Risk Management und dem Risk Communication Plan.Mit diesem Wissen sind Sie hinterher in der Lage, die potentiellen Risiken in Ihrem Projekt zu erkennen, methodisch zu analysieren und zu beurteilen.

Zielgruppen

Ihr Ziel ist es, den Risikomanagement-Prozess in klinischen Prüfungen zu verstehen und in der Praxis anwenden zu können? Sie möchten wissen, welche Anpassungen Sie in Ihren der Klinischen Forschungsprozessen vornehmen müssen, um den neuen risikobasierten Anforderungen künftig gerecht zu werden?Dann werden Sie von diesem Seminar profitieren!

Termine und Orte

Datum Preis
Frankfurt am Main, DE
13.02.2020 - 14.02.2020 Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5352509

Anbieter-Seminar-Nr.: 44816

Termine

  • 13.02.2020 - 14.02.2020

    Frankfurt am Main, DE

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