Risikomanagement in der Praxis gemäß ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019. 09535 - Seminar / Kurs von TÜV Rheinland Akademie GmbH

Den richtigen Lösungsansatz für Ihr Risikomanagementsystem entwickeln.

Inhalte

Unser Seminar zeigt Ihnen, wie Sie den Risikomanagementprozess gemäß ISO 14971 in Ihrem Unternehmen praktisch umsetzen und dokumentieren. Anhand konkreter Fallbeispiele lernen Sie Schritt für Schritt, wie Sie bei der Risikoanalyse vorgehen und die Anforderungen in ein funktionierendes Risikomanagement umzusetzen. Zudem erörtern Sie aufkommende Fragenstellungen und Schwierigkeiten mit den Fachexperten. Aufbau, Erstellung und Pflege eines RisikomanagementplansErstellung einer Matrix zur RisikobewertungErarbeitung einer Risikoanalyse anhand eines Beispielprodukts und Kriterien für die Auswahl der richtigen MethodeAufbau, Erstellung und Pflege eines Risikomanagementberichts mit GesamtrestrisikobewertungExemplarische Einarbeitung von Marktbeobachtungsdaten in die bestehende Risikomanagementdokumentation

Lernziele

Sie vertiefen Ihre Kenntnisse zur praktischen Umsetzung der Norm ISO 14971:2019 / EN ISO 14971:2019 für ein effizientes Risikomanagement.Sie können einen Risikomanagementplan erstellen und die Risikomatrix begründen und erläutern.Sie wissen, wie Sie bei einer normenkonformen Risikoanalyse vorgehen, welche Dokumentationstiefe erforderlich ist und Sie erhalten Tipps, Formulierungshilfen, etc.Sie kennen die Besonderheiten für bestimmte Fachdisziplinen wie z.B. Biologische Sicherheit oder elektromechanische Sicherheit, die zu beachten sind.Sie wissen den Aufwand beim Risikomanagement und der Marktbeobachtung (Post Market Surveillance) zu minimieren.

Zielgruppen

Das Seminar ist geeignet für Mitarbeitende aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie aus den Bereichen Entwicklung, Qualitätsmanagement, Produktion, Regulatory Affairs, Risikomanagement, Prozess- und Produktmanagement und sowie verantwortliche Personen nach Art. 15 (PRRC) und deren Lieferanten.

Termine und Orte

Datum Uhrzeit Preis
Berlin, DE
28.07.2021 - 29.07.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Nürnberg, DE
26.10.2021 - 27.10.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›
Stuttgart, DE
23.09.2021 - 24.09.2021 09:00 - 17:00 Uhr Jetzt buchen ›

SG-Seminar-Nr.: 5776005

Anbieter-Seminar-Nr.: 09535

Termine

  • 28.07.2021 - 29.07.2021

    Berlin, DE

  • 23.09.2021 - 24.09.2021

    Stuttgart, DE

  • 26.10.2021 - 27.10.2021

    Nürnberg, DE

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