Reinigungsvalidierung: Neue Grenzwerte für Mehrzweckanlagen, PDE - Seminar / Kurs von PTS Training Service

EU GMP-Leitfaden Kapitel 3 und 5 und Annex 15 - EMA Richtlinie zur Ermittlung gesundheitsbasierter Grenzwerte: PDE - Neuer wissenschaftlicher Ansatz: Ermittlung des Restrisikos durch verbleibende Stoffe - Anwendung von Permitted Daily Exposure PDE

Inhalte

Reinigung und Reinigungsvalidierung verhindern Kreuzkontamination

Mit den neuen Kapiteln 3 und 5 und dem Annex 15 des EU GMP-Leitfadens ist ein neues Zeitalter für die Ermittlung der gesundheitsbasierten Grenzwerte für die Reinigung von Mehrzweckanlagen eingeläutet.

PDE in Theorie und Praxis

Waren bislang an einem Reinigungsvalidierungsprojekt Hersteller und Analytiker beteiligt, sollten Sie zumindest bei kritischen Substanzen einen Toxikologen heranziehen. Denn Ableitungswege müssen gut begründet und dokumentiert (!!) sein. Gutachten müssen auch für einen Nicht-Toxikologen verständlich sein. Die Forderung der Grenzwertsetzung gilt für Arzneimittel, Wirkstoffe und Reinigungsmittel in gleichem Maße. Im Seminar erfahren Sie anschaulich, auch für Nicht-Toxikologen, in verständlicher Sprache einen Schnellkurs in Toxikologie. Neben der Theorie lernen Sie, für zwei Arzneimittel die PDE-Formel anzuwenden. So ist dieser Ansatz zur Grenzwertfindung für Sie besonders wertvoll. Sie können am praktischen Beispiel mit dem neuen Ansatz zur Grenzwertfindung Risikenerkennen, bewerten und Korrekturfaktoren anwenden, um eine PDE zu ermitteln.

Reinigungsvalidierung: Neue Version des Annex 15

Neben den regulatorischen Aspekten, insbesondere für die gesundheitsbasierten Grenzwerten auf Grundlage der Leitlinie EMA/CHMP/ CVMP/ SWP/169430/2012, auf die sich Kapitel 3 und 5 des EU GMP-Leitfadens sowie der Annex 15, werden Sie auf typische Mängel hingewiesen, die Inspektoren bei der Überprüfung von Reinigungsvalidierungsprojekten vorfinden. Sie erfahren hier, worauf ein Inspektor im Audit achtet.

Lernziele

  • Gesundheitsbasierte Grenzwerte für die Reinigung von Mehrzweckanlagen
  • Reinigungsvalidierung: Neue Version des Annex 15
  • Beispiele von Grenzwertberechnungen
ReferentenDr. Andreas Flückiger, F. Hoffmann-La Roche AGPharmaziedirektor Klaus Eichmüller, Regierungspräsidium Darmstadt

Zielgruppen

Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktion, Technik und Analytik die Reinigungsverfahren entwickeln oder optimieren, Reinigungsvalidierungsstudien planen, durchführen oder auswerten, Probenahmen wie Swab und Rinse durchführen, Reinigungsverfahren und Reinigungsvalidierungen genehmigen

SG-Seminar-Nr.: 1632297

Anbieter-Seminar-Nr.: 2964

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