Reinigungsvalidierung Modul 2: Intensivtraining Probenahme und Analytik - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Grenzwerte und Akzeptanzkriterien für Leitsubstanzen - Probenahmeverfahren - Probenahmematerialien/-hilfsmittel - Probenahmestellen - Validierung analytischer Methoden

Inhalte

Seminarinhalte

Das Seminar widmet sich ausführlich den Themen Probenahme und analytische Methoden zur Rückstandsbestimmung. Die Probenahme nimmt eine zentrale Stellung in der Reinigungsvalidierung ein. Zu den gängigsten Probenahmeverfahren gehören der Swab-Test, bei dem eine definierte Probefläche in vorgeschriebener Weise mit einem Tupfer abgewischt wird und der Rinse-Test, bei dem die gesamte produktberührende Oberfläche oder Teile davon mit einem geeigneten Lösungsmittel abgespült werden. Sie lernen im Praktikum diese Verfahren anzuwenden.

Das Seminar gibt Antworten u.a. auf folgende Fragen: Welche Probenahmetechniken gibt es? Swab oder Rinse - welche Probenahmetechnik ist wofür geeignet? Welche Wischtechniken gibt es? Mit welchem analytischen Verfahren wird der Nachweis geführt? Die Probenahmematerialien/-hilfsmittel müssen sich sowohl für das ausgewählte Probenahmeverfahren als auch für die spätere analytische Bearbeitung der Probe eignen. Die Validierung analytischer Methoden bildet einen weiteren Kernpunkt des Seminars.

Lernziele

Praktikum
  • Spiken von Oberflächen mit Substanz-Lösung
  • Abwischen der Substanz von der Oberfläche mit einem Tupfer
  • Rinsen der Substanz von der Oberfläche mit Lösemittel
  • Bestimmung der Wiederfindungsrate von einer Oberfläche
  • Auswertung der Analysenergebnisse
  • Berechnung der Rückstände der Restkontamination auf einer Anlage
  • Workshop Praktisch-analytischer Teil Bei diesen Workshops bestimmen die Teilnehmer im Labor folgende Parameter: Auswahl/Eignung des Tupfermaterials: Über die Wiederfindung aus dem Tupfermaterial, Wiederfindung von der Material-Oberfläche nach der Swab-Methode, Wiederfindung von der Material-Oberfläche nach der Rinse-Methode
  • Die Berechnungen und Auswertungen stehen im Zentrum eines weiteren Workshops bei diesem Praktikum.
ReferentenCornelia Wawretschek, PTS Training ServiceFriedrich Günnewig, Rottendorf Pharma GmbH

Zielgruppen

Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktion und Analytik, die Probenahmen wie Swab und Rinse durchführen, Probenahmepläne für Reinigungsvalidierungsstudien und Dekontaminationsnachweise erstellen, Reinigungsvalidierungsstudien planen, durchführen oder auswerten, Analysenmethoden zur Reinigungsvalidierung entwickeln, Rückstände berechnen

SG-Seminar-Nr.: 1492065

Anbieter-Seminar-Nr.: 2056

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