Reinigungsvalidierung Modul 1: Reinigung und Risikomanagement - Seminar / Kurs von PTS Training Service

Mit kostenloser SOP Reinigungsvalidierung - Grundlagen - Konzepte zu Reinigung und Reinigungsvalidierung - Neuer wissenschaftlicher Ansatz: Ermittlung des Restrisikos für verbleibende Stoffe durch Anwendung von Permitted Daily Exposure - Risikomanagement

Inhalte

Reingung und Reinigungsvalidierung verhindern Kreuzkontamination

Die Art der Reinigung ist abhängig von der Art der Verschmutzung. Rückstände aus dem Vorprodukt, dem Reinigungsmittel oder mikrobielle Rückstände in einer Produktionsanlage sind potentielle Quellen von Kreuzkontamination. Darum ist es wichtig, die Reinigungsverfahren und die eingesetzten Reinigungsmittel genau zu kennen und mögliche Rückstände in Betracht zu ziehen. Die Reinigungsvalidierung garantiert, dass Reinigungsverfahren geeignet sind und das gewünschte Reinigungsergebnis erzielt wird. Mit Hilfe des Risikomanagements werden kritische Parameter eines Reinigungsverfahrens identifiziert und verbleibende Risiken bewertet. Sie erlangen die theoretischen Kenntnisse zur Reinigung und Reinigungsvalidierung auf der Basis behördlicher Anforderungen. Zentraler Teil des Seminars ist die praktische Umsetzung dieser Anforderungen in einem Technology Training Center.

Im Seminar erhalten Sie Antworten auf Ihre Fragen:
  • Wie erstelle ich ein Konzept zur Reinigungsvalidierung?
  • Wie gelange ich zu Grenzwerten und Akzeptanzkriterien?
  • Wie ermittle ich mit dem Risikomanagement kritische Parameter?
  • Wie werden Bracketing und Matrixing eingesetzt?
  • Wie sind Untersuchungsaufwand und letztendlich Kosten zu minimieren?
Herausforderungen der Probenahme

Die Probenahme hat zentrale Bedeutung für die Reinigungsvalidierung. Ihnen werden eine Vielzahl von Probenahmetechniken und -werkzeugen praktisch demonstriert. Methoden wie Swab-und Rinse-Test und Alternativen stehen im Zentrum des Programms. Eng verknüpft mit Probenahme ist die Auswahl einer geeigneten analytischen Methode zur Rückstandsbestimmung. Diskutiert wird u.a. der wissenschaftliche und risikobasierte Ansatz der neuen EMA Richtlinie zur Ermittlung von Grenzwerten für Reinigungsmittelrückstände. Diese werden auf der Grundlage physiologischer und toxikologischer Daten ermittelt. Die Herausforderungen dabei sind: oft nicht ausreichende Bestimmungsgrenze, Bestimmung der Wiederfindungsraten und Probenaufbereitung.

Wirkstoffe, APIs

Die Besonderheiten einer Reinigungsvalidierung für die Wirkstoffproduktion, die Gemeinsamkeiten und die Unterschiede zur Pharmaproduktion erlernen Sie am Beispiel einer Mehrzweckanlage eines Wirkstoffherstellers (API Produktion).

Lernziele

  • Reinigung und Reinigungsmittel
  • Entwicklung eines Konzeptes zur Reinigungsvalidierung
  • Bracketing: Festlegung der kritischen Substanzen
  • Parameter für die Validierung der Reinigungsmittelrückstände
  • Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffherstellung
  • Probenahmeverfahren
  • Eingesetzte Analysenmethoden
  • Reinigungsvalidierung und Risikomanagement
  • Erläuterungen zur Muster-SOP Reinigung und Reinigungsvalidierung der SOP-Sammlung für die Pharmaindustrie
  • Workshop: In diesen Workshops vertiefen Sie Ihre Kenntnisse mit Praxisübungen:
  • Praktikum: Sie lernen geeignete Probenahmeverfahren und repräsentative Probenahmestellen auszuwählen!
ReferentenDr. Christine Oberthür, F. Hoffmann-La Roche AGFriedrich Günnewig, Rottendorf Pharma GmbHSimone Roch, DRK-Blutspendedienst Institut Springe gGmbHThomas Kamps, Ecolab Deutschland GmbH

Zielgruppen

Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktion, Technik und Analytik die Reinigungsverfahren entwickeln oder optimieren, Reinigungsvalidierungsstudien planen, durchführen oder auswerten, Probenahmen wie Swab und Rinse durchführen, Reinigungsverfahren und Reinigungsvalidierungen genehmigen

SG-Seminar-Nr.: 1537744

Anbieter-Seminar-Nr.: 2267

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